Ženy s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo B: mezinárodní multicentrická studie
6. prosince 2012 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Jedná se o multicentrickou mezinárodní studii určenou ke sběru klinických, genetických informací a informací o kvalitě života u žen s hemofilií, dědičnou krvácivou poruchou.
Studie je navržena tak, aby zjistila, zda existují problémy a problémy jedinečné pro ženy s hemofilií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje dva dotazníky: jeden o diagnóze, symptomech, komplikacích a léčbě každého účastníka, který vyplní zaměstnanec; druhým je dotazník, který má účastnice vyplnit o tom, jak nemoc ovlivnila její život.
A konečně, pro ty účastníky, kteří dosud neměli genetické testování, je třetí částí studie volitelný krevní test ke stanovení genetické příčiny, jaká změna v genu faktoru VIII nebo faktoru IX způsobila hemofilii.
Výsledky testu budou k dispozici těm účastníkům, kteří se chtějí dozvědět jejich výsledky.
S nashromážděnými daty sestavíme databázi, abychom prozkoumali souvislost mezi genetickou příčinou hemofilie a průběhem a příznaky onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Instituto G. Gaslini
-
Milan, Itálie
- A. Bianchi Bonomi Hemophilia Center
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Nara, Japonsko
- Nara Medical University
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- University Clinic Bonn
-
Munich, Německo
- University Clinic Munich
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
-
-
Changhua
-
Chunghua City, Changhua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Malmö University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A (méně než nebo rovnou 5 %) Ženy s těžkou nebo středně těžkou hemofilií B (méně než nebo rovnou 5 %)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s těžkým (FVIII<0,01 u/ml) nebo střední (FVIII 0,01≤0,05 u/ml) hemofilie A
- Ženy s těžkou (FIX<0,01u/ml) nebo střední (FIX 0,01≤0,05u/ml) hemofilie B
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení s ohledem na pohlaví nebo závažnost hemofilie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s hemofilií
Ženy s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A nebo B
|
|
Kontrolní skupina
Muži s těžkou hemofilií A nebo B a ženy s mírnou (20-60 %) hemofilií A nebo B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude sestavena molekulární a cytogenetická etiologie stavu. Klinické projevy u hemofiliček budou porovnány s dostupnými publikovanými daty. Genotyp a fenotyp budou korelovány.
Časové okno: 1-2 návštěvy
|
1-2 návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intl Female Hemophilia Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .