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Frauen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B: eine internationale multizentrische Studie

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dies ist eine multizentrische, internationale Studie, die entwickelt wurde, um klinische, genetische und Lebensqualitätsinformationen bei Frauen mit Hämophilie, einer erblichen Blutgerinnungsstörung, zu sammeln. Die Studie soll feststellen, ob es Probleme und Probleme gibt, die nur bei Frauen mit Hämophilie auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Fragebögen: einen zu Diagnose, Symptomen, Komplikationen und Behandlung jedes Teilnehmers, der von einem Mitarbeiter ausgefüllt werden muss; der andere ist ein von der Teilnehmerin auszufüllender Fragebogen darüber, wie sich die Krankheit auf ihr Leben ausgewirkt hat. Schließlich ist der dritte Teil der Studie für diejenigen Teilnehmer, die zuvor keinen Gentest hatten, ein optionaler Bluttest, um die genetische Ursache zu bestimmen, welche Veränderung im Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Gen die Hämophilie verursacht hat. Die Testergebnisse werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, die ihre Ergebnisse erfahren möchten. Mit den erhobenen Daten erstellen wir eine Datenbank, um den Zusammenhang zwischen der genetischen Ursache der Hämophilie und dem Verlauf und den Symptomen der Erkrankung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Clinic Bonn
      • Munich, Deutschland
        • University Clinic Munich
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Instituto G. Gaslini
      • Milan, Italien
        • A. Bianchi Bonomi Hemophilia Center
  • Japan
      • Nara, Japan
        • Nara Medical University
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Hospital Utrecht
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Malmo University Hospital
  • Taiwan
    • Changhua
      • Chunghua City, Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A (weniger als oder gleich 5 %) Frauen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B (weniger als oder gleich 5 %)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit schwerem (FVIII < 0,01 E/ml) oder moderat (FVIII 0,01 ≤ 0,05 u/ml) Hämophilie A
  • Frauen mit schwerem (FIX<0,01 E/ml) oder moderat (FIX 0,01 ≤ 0,05 u/ml) Hämophilie B
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien in Bezug auf Geschlecht oder Hämophilie-Schweregrad nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit Hämophilie
Frauen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B
Kontrollgruppe
Männliche Probanden mit schwerer Hämophilie A oder B und weibliche Probanden mit leichter (20-60 %) Hämophilie A oder B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die molekulare und zytogenetische Ätiologie der Erkrankung wird zusammengestellt. Klinische Manifestationen, die von weiblichen Hämophilen gezeigt werden, werden mit verfügbaren veröffentlichten Daten verglichen. Genotyp und Phänotyp werden korreliert.
Zeitfenster: 1-2 Besuche
1-2 Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Bayer
University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intl Female Hemophilia Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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