Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mulheres com hemofilia A ou B grave ou moderada: um estudo multicêntrico internacional

6 de dezembro de 2012 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Este é um estudo internacional multicêntrico projetado para coletar informações clínicas, genéticas e de qualidade de vida em mulheres com hemofilia, um distúrbio hemorrágico hereditário. O estudo é projetado para determinar se existem problemas e questões exclusivas para mulheres com hemofilia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo envolve dois questionários: um sobre o diagnóstico, sintomas, complicações e tratamento de cada participante a ser preenchido por um membro da equipe; o outro é um questionário a ser preenchido pela participante sobre como a doença afetou sua vida. Finalmente, para aqueles participantes que não fizeram testes genéticos anteriormente, a terceira parte do estudo é um exame de sangue opcional para determinar a causa genética, qual alteração no gene do fator VIII ou do fator IX causou a hemofilia. Os resultados do teste estarão disponíveis para aqueles participantes que desejam saber seus resultados. Com os dados que coletamos, compilaremos um banco de dados para examinar a conexão entre a causa genética da hemofilia e o curso e os sintomas da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bonn, Alemanha
    - University Clinic Bonn
  - Munich, Alemanha
    - University Clinic Munich
Austrália
- - Perth, Austrália
    - Princess Margaret Hospital for Children
Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medical College
Holanda
- - Utrecht, Holanda
    - University Hospital Utrecht
Israel
- - Tel Hashomer, Israel
    - Sheba medical center
Itália
- - Genova, Itália
    - Instituto G. Gaslini
  - Milan, Itália
    - A. Bianchi Bonomi Hemophilia Center
Japão
- - Nara, Japão
    - Nara Medical University
Suécia
- - Malmo, Suécia
    - Malmö University Hospital
Taiwan
- Changhua
  - Chunghua City, Changhua, Taiwan
    - Changhua Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com Hemofilia A grave ou moderada (menor ou igual a 5%) Mulheres com Hemofilia B grave ou moderada (menor ou igual a 5%)

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com grave (FVIII<0,01u/ml) ou moderado (FVIII 0,01≤0,05 u/ml) hemofilia A
Mulheres com grave (FIX<0,01u/ml) ou moderado (FIX 0,01≤0,05u/ml) hemofilia B
Vontade de participar do estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão em relação ao gênero ou gravidade da hemofilia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres com Hemofilia Mulheres com Hemofilia A ou B grave ou moderada
Grupo de controle Indivíduos do sexo masculino com Hemofilia A ou B grave e indivíduos do sexo feminino com Hemofilia A ou B leve (20-60%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A etiologia molecular e citogenética da condição será compilada. As manifestações clínicas demonstradas pelas mulheres hemofílicas serão comparadas aos dados publicados disponíveis. Genótipo e fenótipo serão correlacionados. Prazo: 1-2 visitas	1-2 visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Bayer

University Hospital, Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ