Donne con emofilia A o B grave o moderata: uno studio multicentrico internazionale
6 dicembre 2012 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo è uno studio internazionale multicentrico progettato per raccogliere informazioni cliniche, genetiche e sulla qualità della vita su donne con emofilia, una malattia emorragica ereditaria.
Lo studio è progettato per determinare se ci sono problemi e problemi unici per le donne con emofilia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede due questionari: uno sulla diagnosi, i sintomi, le complicanze e il trattamento di ciascun partecipante da compilare da parte di un membro del personale; l'altro è un questionario che deve essere compilato dal partecipante su come la malattia ha influenzato la sua vita.
Infine, per quei partecipanti che non si sono precedentemente sottoposti a test genetici, la terza parte dello studio è un esame del sangue facoltativo per determinare la causa genetica, quale cambiamento nel gene del fattore VIII o del fattore IX, ha causato l'emofilia.
I risultati del test saranno disponibili per quei partecipanti che desiderano conoscere i loro risultati.
Con i dati che raccogliamo compileremo un database per esaminare la connessione tra la causa genetica dell'emofilia e il decorso ei sintomi della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
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Bonn, Germania
- University Clinic Bonn
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Munich, Germania
- University Clinic Munich
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Nara, Giappone
- Nara Medical University
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Tel Hashomer, Israele
- Sheba Medical Center
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Genova, Italia
- Instituto G. Gaslini
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Milan, Italia
- A. Bianchi Bonomi Hemophilia Center
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Utrecht, Olanda
- University Hospital Utrecht
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Malmo, Svezia
- Malmo University Hospital
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Changhua
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Chunghua City, Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con emofilia A grave o moderata (inferiore o uguale al 5%) Donne con emofilia B grave o moderata (inferiore o uguale al 5%)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con grave (FVIII<0.01u/ml) o moderato (FVIII 0,01≤0,05 u/ml) emofilia A
- Donne con grave (FIX<0.01u/ml) o moderato (FIX 0.01≤0.05u/ml) emofilia B
- Disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione rispetto al sesso o alla gravità dell'emofilia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con emofilia
Donne con emofilia A o B grave o moderata
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Gruppo di controllo
Soggetti di sesso maschile con emofilia A o B grave e soggetti di sesso femminile con emofilia A o B lieve (20-60%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrà compilata l'eziologia molecolare e citogenetica della condizione. La manifestazione clinica dimostrata dalle donne emofiliache sarà confrontata con i dati pubblicati disponibili. Genotipo e fenotipo saranno correlati.
Lasso di tempo: 1-2 visite
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1-2 visite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intl Female Hemophilia Study
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