Studie porovnávající citalopram hydrobromidové tablety 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) a RLD tablety 40 mg (vyrobené Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) u 24+2 normálních zdravých mužských subjektů nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 - 45 let.
• Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % hmotnostního rozsahu ve vztahu k výšce podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC) (Příloha A).
• Žádné abnormální nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, frekvence dýchání a tělesné teploty), hematologických testů, chemického složení séra, analýzy moči, EKG a RTG hrudníku. U subjektů s hodnotami nad/pod referenčním rozmezím (příloha J) pro hematologické hodnoty, chemické složení séra a hodnoty analýzy moči budou klinicky korelovány příznaky a symptomy. Tyto subjekty budou zahrnuty, pokud budou shledány asymptomatické.
• Ochota dodržovat požadavky protokolu, doložené písemným informovaným souhlasem.
• Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky (na předpis ani volně prodejné), včetně vitamínů a minerálních látek po dobu 15 dnů před studií a v průběhu studie.
• Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
• Subjekty by měli být přednostně nekuřáci. Pokud jsou zahrnuti mírní kuřáci (méně než 10 cigaret denně) podle pokynů, budou jako takoví identifikováni a zdokumentováni v historii ve formě CRF.

Kritéria vyloučení:

• Vyžaduje léky na jakékoli onemocnění.
• Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
• Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických nebo psychiatrických onemocnění.
• Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
• Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
• Odmítnutí zdržet se jídla po dobu deseti (10) hodin před podáním studovaného léku v první den každého studijního období a každé další čtyři (4) hodiny po dávce.
• Odmítnutí zdržet se vody po dobu jedné (1) hodiny před podáním studovaného léčiva v první den každého studijního období a po dobu jedné (1) další hodiny po podání dávky.
• Jakákoli kontraindikace odběru krve.
• Kouření nebo konzumace tabákových výrobků během studie.
• Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xantin po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
• Darování krve 30 dní před zahájením studie.
• Subjekty s pozitivními HIV testy.
• Subjekty s pozitivními testy HbsAg nebo hepatitidy-C.
• Známá anamnéza hypersenzitivity Citalopram nebo příbuzné léky.
• Těhotné a kojící ženy. V době screeningu, před zařazením, bude přítomnost těhotenství potvrzena těhotenským testem z moči. Těsně před zahájením studie (pro obě období) bude přítomnost těhotenství potvrzena těhotenským testem z moči.
• Ženy nepotvrdily používání antikoncepčních opatření od data screeningu do dokončení druhého období studie. Přijatelné jsou abstinence, bariérové ​​metody (kondom, bránice atd.). Užívání hormonální antikoncepce, ať už perorální nebo implantátů, nebude přijatelné.
• Ženy, jejichž menstruační cyklus se shoduje s obdobími studie.
• Historie zneužívání drog v posledním roce.