- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00940238
Estudio que compara las tabletas de bromhidrato de citalopram de 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) y las tabletas de RLD de 40 mg (fabricadas por Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) en 24+2 sujetos masculinos sanos normales en ayunas
20 de octubre de 2017 actualizado por: Torrent Pharmaceuticals Limited
Un estudio aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta, de bioequivalencia que compara tabletas de bromhidrato de citalopram de 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) y tabletas de RLD de 40 mg (fabricadas por Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) en 24+2 sujetos masculinos sanos normales en ayunas
Objetivo:
- Para comparar la tasa y el grado de absorción de Citalopram Hydrobromide Tablets 40 mg: Producto de prueba: Citalopram Hydrobromide Tablets 40 mg fabricado por Torrent Pharmaceuticals Limited, India Producto de referencia: CelexaTM Tablets 40 mg (Reference Listed Drug) fabricado por Forest Pharmaceuticals Inc., Missouri en condiciones de ayuno en 36 sujetos humanos adultos sanos en un estudio cruzado aleatorizado.
Diseño del estudio:
- Estudios abiertos, aleatorizados, cruzados de dos períodos en 36 sujetos sanos y normales (en ayunas) para comparar la biodisponibilidad de dosis única de las tabletas de 40 mg de bromhidrato de citalopram de Torrent y las tabletas de 40 mg de Celexa de Forest Pharmaceutical.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 709
- Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos en el rango de 18 - 45 años de edad.
- Peso corporal dentro de ± 15 % del rango de peso en relación con la altura, según la Tabla de Life Insurance Corporation (LIC) (Apéndice A).
- Sin hallazgos anormales según lo determinado por el historial inicial, el examen físico, los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), pruebas hematológicas, química sérica, análisis de orina, ECG y radiografía de tórax. Los sujetos que tengan valores por encima o por debajo del rango de referencia (Apéndice J) para valores hematológicos, de química sérica y de análisis de orina, se correlacionarán clínicamente en cuanto a signos y síntomas. Estos sujetos serán incluidos si se encuentran asintomáticos.
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
- Aceptar no usar ningún medicamento (recetado y de venta libre), incluidas vitaminas y minerales, durante los 15 días anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
- Sin antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
- Los sujetos deben ser preferiblemente no fumadores. Si se incluyen fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos por día) según las pautas, se identificarán como tales y se documentarán en el historial que se formalizará en el CRF.
Criterio de exclusión:
- Requerir medicación para cualquier dolencia.
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas o psiquiátricas.
- Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
- Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
- Negarse a abstenerse de comer durante diez (10) horas antes de la administración del fármaco del estudio el primer día de cada período de estudio y durante cuatro (4) horas adicionales cada una, después de la dosis.
- Negarse a abstenerse de beber agua durante una (1) hora antes de la administración del fármaco del estudio el primer día de cada período de estudio y durante una (1) hora adicional después de la dosificación.
- Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
- Fumar o consumir productos de tabaco durante el estudio.
- Uso de bebidas o alimentos que contienen xantina durante las 48 horas previas a cada dosis del fármaco.
- Donación de sangre 30 días antes del inicio del estudio.
- Sujetos con pruebas de VIH positivas.
- Sujetos con pruebas positivas de HbsAg o Hepatitis-C.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad Citalopram o medicamentos relacionados.
- Mujeres embarazadas y lactantes. En el momento de la selección, antes de la inscripción, se confirmará la presencia de embarazo mediante una prueba de embarazo en orina. Justo antes del comienzo del estudio (para ambos períodos), se confirmará la presencia de embarazo mediante una prueba de embarazo en orina.
- Sujetos femeninos que no confirmen el uso de medidas de control de la natalidad, desde la fecha de la selección hasta la finalización del segundo período del estudio. Abstinencia, métodos de barrera (condón, diafragma, etc.) son aceptables. No se aceptará el uso de anticonceptivos hormonales, ya sean orales o implantes.
- Sujetos femeninos cuyo ciclo menstrual coincida con los periodos de estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Bioequivalencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- US/05/001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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