단식 상태에서 24+2명의 정상 건강한 남성 대상체에서 시탈로프람 하이드로브로마이드 정제 40mg(Torrent Pharmaceuticals Ltd) 및 RLD 정제 40mg(미주리주 Forest Pharmaceuticals Inc에서 제조)을 비교하는 연구

포함 기준:

• 18-45세 범위의 남성 및 여성 피험자.
• LIC(Life Insurance Corporation) 차트(부록 A)에 따라 신장과 관련하여 체중 범위의 ±15% 이내의 체중.
• 기본 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온) 혈액학적 검사, 혈청 화학 검사, 소변 검사, ECG 및 흉부 X-레이에 의해 결정된 이상 소견 없음. 혈액학적, 혈청 화학 및 소변 분석 값에 대한 참조 범위 위/아래의 값을 갖는 피험자(부록 J)는 징후 및 증상에 대해 임상적으로 상관될 것입니다. 이러한 피험자는 무증상인 경우 포함됩니다.
• 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따를 의향.
• 연구 전 15일 동안 및 연구 과정 동안 비타민과 미네랄을 포함한 모든 약물(처방 및 비처방)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이나 존재가 없습니다.
• 피험자는 가급적 비흡연자여야 합니다. 중간 정도의 흡연자가 포함된 경우(하루 10개비 미만) 지침에 따라 그러한 것으로 식별되고 CRF 형식의 이력에 문서화됩니다.

제외 기준:

• 모든 질병에 약이 필요합니다.
• 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
• 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경계, 대사 또는 정신 질환의 병력.
• 현재 연구 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
• 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
• 각 연구 기간의 첫째 날에 연구 약물 투여 전 10시간 동안 및 투여 후 각각 추가로 4시간 동안 음식을 삼가는 것을 거부함.
• 각 연구 기간의 첫날에 연구 약물 투여 전 1시간 동안 및 투여 후 추가로 1시간 동안 물을 삼가는 것을 거부함.
• 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
• 연구 중 흡연 또는 담배 제품 소비.
• 각 약물 투여 전 48시간 동안 크산틴 함유 음료 또는 음식을 사용합니다.
• 연구 시작 30일 전에 헌혈.
• 양성 HIV 검사를 받은 피험자.
• 양성 HbsAg 또는 Hepatitis-C 검사를 받은 피험자.
• 과민성 Citalopram 또는 관련 약물의 알려진 병력.
• 임산부와 수유부. 스크리닝 시 등록 전에 소변 임신 검사로 임신 여부를 확인합니다. 연구 시작 직전(두 기간 모두) 임신 여부는 소변 임신 검사로 확인합니다.
• 스크리닝 날짜부터 연구의 두 번째 기간이 완료될 때까지 피임 조치 사용을 확인하지 않은 여성 피험자. 금욕, 차단 방법(콘돔, 격막 등)은 허용됩니다. 경구용 또는 이식용 호르몬 피임약의 사용은 허용되지 않습니다.
• 월경주기가 연구 기간과 일치하는 여성 피험자.
• 지난 1년 동안 약물 남용의 역사.