Studie zum Vergleich von Citalopram-Hydrobromid-Tabletten 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) und RLD-Tabletten 40 mg (hergestellt von Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) bei 24+2 normalen gesunden männlichen Probanden im Fastenzustand

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Gewichtsbereichs in Bezug auf die Körpergröße gemäß der Tabelle der Lebensversicherungsgesellschaft (LIC) (Anhang A).
• Keine auffälligen Befunde, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur), der hämatologischen Tests, der Serumchemie, der Urinanalyse, des EKG und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt. Patienten mit Werten über/unter dem Referenzbereich (Anhang J) für hämatologische, Serumchemie- und Urinanalysewerte werden klinisch auf Anzeichen und Symptome korreliert. Diese Probanden werden eingeschlossen, wenn sie als asymptomatisch befunden werden.
• Bereitschaft zur Befolgung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
• Zustimmung, keine Medikamente (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, für 15 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs zu verwenden.
• Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Die Probanden sollten vorzugsweise Nichtraucher sein. Wenn moderate Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) gemäß den Richtlinien enthalten sind, werden sie als solche gekennzeichnet und in der Anamnese in CRF dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

• Benötigen Sie Medikamente für jede Krankheit.
• Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
• Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
• Weigerung, zehn (10) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag jedes Studienzeitraums und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Dosis auf Nahrung zu verzichten.
• Weigerung, eine (1) Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag jedes Studienzeitraums und für eine (1) weitere Stunde nach der Dosierung auf Wasser zu verzichten.
• Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
• Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten während der Studie.
• Verwendung von Xanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln für 48 Stunden vor jeder Arzneimitteldosis.
• Blutspende 30 Tage vor Studienbeginn.
• Probanden mit positiven HIV-Tests.
• Probanden mit positiven HbsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit Citalopram oder verwandte Arzneimittel.
• Schwangere und stillende Frauen. Zum Zeitpunkt des Screenings vor der Einschreibung wird das Vorhandensein einer Schwangerschaft durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt. Unmittelbar vor Beginn der Studie (für beide Zeiträume) wird das Vorhandensein einer Schwangerschaft durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt.
• Weibliche Probanden bestätigen nicht, dass sie Empfängnisverhütungsmaßnahmen vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der zweiten Periode der Studie anwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma etc.) sind akzeptabel. Die Anwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva ist nicht akzeptabel.
• Weibliche Probanden, deren Menstruationszyklus mit den Studienperioden zusammenfällt.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr.