- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00940238
Studio che confronta Citalopram Hydrobromide Tablets 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) e RLD Tablets 40 mg (Prodotto da Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) in 24+2 soggetti maschi sani normali a digiuno
20 ottobre 2017 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited
Uno studio di bioequivalenza randomizzato, a dose singola, in aperto, che confronta le compresse di citalopram bromidrato da 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) e le compresse di RLD da 40 mg (prodotte da Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) in 24+2 soggetti maschi sani normali a digiuno
Obbiettivo:
- Per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di Citalopram Hydrobromide Tablets 40 mg: Prodotto di prova: Citalopram Hydrobromide Tablets 40 mg prodotto da Torrent Pharmaceuticals Limited, India Prodotto di riferimento: CelexaTM Tablets 40 mg (Reference Listed Drug) prodotto da Forest Pharmaceuticals Inc., Missouri in condizioni di digiuno in 36 soggetti sani, adulti, umani in uno studio incrociato randomizzato.
Disegno dello studio:
- Studi crossover in aperto, randomizzati, a due periodi su 36 soggetti sani e normali (a digiuno) per confrontare la biodisponibilità a dose singola delle compresse di Citalopram bromidrato di Torrent da 40 mg e delle compresse di Celexa da 40 mg di Forest Pharmaceutical.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 709
- Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Peso corporeo entro ± 15% dell'intervallo di peso in relazione all'altezza, come da tabella Life Insurance Corporation (LIC) (Appendice A).
- Nessun risultato anomalo come determinato da anamnesi basale, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) test ematologici, chimica del siero, analisi delle urine, ECG e radiografia del torace. I soggetti con valori sopra/sotto l'intervallo di riferimento, (Appendice J) per valori ematologici, sierochimici e analisi delle urine, saranno clinicamente correlati per segni e sintomi. Questi soggetti saranno inclusi se trovati asintomatici.
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, come evidenziato dal consenso informato scritto.
- Accettando di non utilizzare alcun farmaco (prescrizione e da banco), comprese vitamine e minerali per 15 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
- Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
- I soggetti dovrebbero essere preferibilmente non fumatori. Se sono inclusi fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno) come da linee guida saranno identificati come tali e documentati nell'anamnesi che prende forma in CRF.
Criteri di esclusione:
- Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche o psichiatriche.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o a uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
- Storia di malignità o altre gravi malattie.
- Rifiuto di astenersi dal cibo per dieci (10) ore prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ogni periodo di studio e per quattro (4) ore aggiuntive ciascuna, dopo la somministrazione.
- Rifiuto di astenersi dall'acqua per una (1) ora prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ogni periodo di studio e per un'(1) ora aggiuntiva, dopo la somministrazione.
- Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
- Fumo o consumo di prodotti del tabacco durante lo studio.
- Uso di bevande o alimenti contenenti xantina per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
- Donazione di sangue 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti con test HIV positivi.
- Soggetti con test HbsAg o epatite C positivi.
- Storia nota di ipersensibilità Citalopram o farmaci correlati.
- Donne in gravidanza e in allattamento. Al momento dello screening, prima dell'arruolamento, la presenza della gravidanza sarà confermata dal test di gravidanza sulle urine. Appena prima dell'inizio dello studio (per entrambi i periodi), la presenza della gravidanza sarà confermata dal test di gravidanza sulle urine.
- Soggetti di sesso femminile che non confermano l'utilizzo di misure anticoncezionali, dalla data dello screening fino al completamento del secondo periodo dello studio. L'astinenza, i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) sono accettabili. L'uso di contraccettivi ormonali sia orali che impiantati non sarà accettabile.
- Soggetti di sesso femminile il cui ciclo mestruale coincide con i periodi di studio.
- Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Bioequivalenza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- US/05/001
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Prove cliniche su Citalopram bromidrato
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