シタロプラム臭化水素酸塩錠剤 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) と RLD 錠剤 40 mg (ミズーリ州フォレスト ファーマシューティカルズ Inc) を 24+2 人の健康な男性被験者を対象に絶食状態で比較した研究

包含基準:

• 18～45歳の範囲の男性および女性被験者。
• 生命保険会社 (LIC) チャート (付録 A) に従って、身長に関連する体重範囲の ± 15% 以内の体重。
• ベースラインの病歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、血液学的検査、血清化学、尿検査、心電図、胸部X線によって決定される異常所見はありません。 血液学的、血清化学的および尿分析値について基準範囲（付録J）より上または下の値を有する被験者は、徴候および症状について臨床的に相関する。 これらの被験者は、無症候性であることが判明した場合に含まれます。
• -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、プロトコル要件に従う意欲。
• -研究の15日前および研究の過程で、ビタミンやミネラルを含む薬（処方箋および店頭販売）を使用しないことに同意します。
• 過去1年間に重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在はありません。
• 被験者は非喫煙者であることが望ましい。 ガイドラインに従って中程度の喫煙者が含まれる場合 (1 日あたり 10 本未満のタバコ) はそのように識別され、CRF の形式で履歴に記録されます。

除外基準:

• どんな病気でも投薬が必要です。
• 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
• -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝または精神疾患の病歴。
• -現在の研究の90日前の臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
• 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
• 各研究期間の初日に研究薬物投与前の10時間、および投与後のそれぞれさらに4時間、絶食することを拒否する。
• 各研究期間の初日の研究薬物投与前の1時間、および投与後のさらに1時間、水を控えることの拒否。
• -採血の禁忌。
• -研究中のタバコ製品の喫煙または消費。
• 各薬物投与の48時間前からのキサンチン含有飲料または食品の使用。
• 研究開始の30日前に献血。
• -HIV検査が陽性の被験者。
• -HbsAgまたはC型肝炎検査が陽性の被験者。
• -過敏症の既知の病歴 シタロプラムまたは関連薬。
• 妊娠中および授乳中の女性。 スクリーニング時、登録前に尿妊娠検査により妊娠の有無を確認する。研究開始直前（両期間とも）に尿妊娠検査により妊娠の有無を確認する。
• 女性被験者は、スクリーニング日から研究の第2期間が完了するまで、避妊手段の使用を確認していません。 禁欲、バリア法（コンドーム、横隔膜など）は許容されます。 ホルモン避妊薬の経口またはインプラントの使用は認められません。
• 月経周期が研究期間と一致する女性被験者。
• 過去1年間の薬物乱用歴。