Badanie porównujące bromowodorek citalopramu w tabletkach 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) i tabletkach RLD 40 mg (wyprodukowane przez Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) u 24+2 zdrowych mężczyzn na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 18 - 45 lat.
• Masa ciała w granicach ± ​​15% zakresu wagowego w stosunku do wzrostu, zgodnie z tabelą Life Insurance Corporation (LIC) (Załącznik A).
• Brak nieprawidłowych wyników określonych na podstawie historii wyjściowej, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała), badań hematologicznych, chemii surowicy, analizy moczu, EKG i prześwietlenia klatki piersiowej. Pacjenci z wartościami powyżej/poniżej zakresu referencyjnego (Dodatek J) dla wartości hematologicznych, biochemicznych surowicy i analizy moczu będą klinicznie skorelowani pod względem oznak i objawów. Osoby te zostaną włączone, jeśli zostaną znalezione bezobjawowo.
• Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy pisemna, świadoma zgoda.
• Wyrażenie zgody na niestosowanie żadnych leków (na receptę i bez recepty), w tym witamin i minerałów przez 15 dni przed badaniem i w trakcie badania.
• Brak historii lub obecności znaczącego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Pacjenci powinni być osobami niepalącymi. W przypadku uwzględnienia umiarkowanych palaczy (mniej niż 10 papierosów dziennie) zgodnie z wytycznymi zostaną zidentyfikowani jako tacy i udokumentowani w historii w postaci CRF.

Kryteria wyłączenia:

• Wymagane leki na każdą dolegliwość.
• Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
• Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych lub psychiatrycznych.
• Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed niniejszym badaniem.
• Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
• Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez dziesięć (10) godzin przed podaniem badanego leku pierwszego dnia każdego okresu badania i przez cztery (4) dodatkowe godziny po każdej dawce.
• Odmowa powstrzymania się od wody przez jedną (1) godzinę przed podaniem badanego leku pierwszego dnia każdego okresu badania i przez jedną (1) dodatkową godzinę po podaniu.
• Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
• Palenie lub spożywanie wyrobów tytoniowych podczas badania.
• Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających ksantynę przez 48 godzin przed każdą dawką leku.
• Oddanie krwi 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu HbsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Znana historia nadwrażliwości Citalopram lub leki pokrewne.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią. W czasie badania przesiewowego, przed zapisem, obecność ciąży zostanie potwierdzona testem ciążowym z moczu. Tuż przed rozpoczęciem badania (w obu okresach) obecność ciąży zostanie potwierdzona testem ciążowym z moczu.
• Kobiety nie potwierdzają stosowania środków antykoncepcyjnych od daty skriningu do zakończenia drugiego okresu badania. Dopuszczalna jest abstynencja, metody barierowe (prezerwatywa, diafragma itp.). Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub implantów będzie niedopuszczalne.
• Kobiety, których cykl menstruacyjny pokrywa się z okresami badania.
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.