Studie som sammenligner Citalopram Hydrobromide-tabletter 40 mg (Torrent Pharmaceuticals Ltd) og RLD-tabletter 40 mg (produsert av Forest Pharmaceuticals Inc, Missouri) hos 24+2 normale friske mannlige forsøkspersoner under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år.
• Kroppsvekt innenfor ± 15 % av vektområdet i forhold til høyde, i henhold til Life Insurance Corporation (LIC)-diagrammet (vedlegg A).
• Ingen unormale funn som bestemt av grunnlinjehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), hematologiske tester, serumkjemi, urinanalyse, EKG og røntgen thorax. Forsøkspersoner som har verdier over/under referanseområdet, (vedlegg J) for hematologiske, serumkjemi- og urinanalyseverdier, vil være klinisk korrelert for tegn og symptomer. Disse forsøkspersonene vil bli inkludert hvis de blir funnet asymptomatiske.
• Vilje til å følge protokollkravene, som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
• Godtar å ikke bruke medisiner (reseptbelagte og reseptfrie), inkludert vitaminer og mineraler i 15 dager før studiet og i løpet av studiet.
• Ingen historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
• Forsøkspersonene bør helst være ikke-røykere. Hvis moderate røykere er inkludert (mindre enn 10 sigaretter per dag) i henhold til retningslinjene vil bli identifisert som sådan og dokumentert i historikken i form av CRF.

Ekskluderingskriterier:

• Krever medisiner for enhver lidelse.
• Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, lunge-, nevrologiske, metabolske eller psykiatriske sykdommer.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
• Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
• Nektelse av å avstå fra mat i ti (10) timer før studiemedikamentadministrasjon på den første dagen i hver studieperiode og i fire (4) ekstra timer hver, etter dose.
• Nektelse av å avstå fra vann i én (1) time før administrasjon av studiemedikament på første dag i hver studieperiode og i én (1) ekstra time, etter dosering.
• Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
• Røyking eller inntak av tobakksprodukter under studiet.
• Bruk av xantinholdige drikkevarer eller mat i 48 timer før hver medikamentdose.
• Bloddonasjon 30 dager før studiestart.
• Personer med positive HIV-tester.
• Personer med positive HbsAg- eller hepatitt-C-tester.
• Kjent historie med overfølsomhet Citalopram eller relaterte legemidler.
• Gravide og ammende kvinner. På tidspunktet for screening, før påmelding, vil tilstedeværelse av graviditet bli bekreftet ved uringraviditetstest. Rett før studiestart (for begge perioder), vil tilstedeværelse av graviditet bli bekreftet ved uringraviditetstest.
• Kvinnelige forsøkspersoner bekrefter ikke å bruke prevensjonstiltak, fra datoen for screening til fullføringen av den andre perioden av studien. Avholdenhet, barrieremetoder (kondom, diafragma, etc.) er akseptable. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater vil ikke være akseptabelt.
• Kvinnelige forsøkspersoner hvis menstruasjonssyklus faller sammen med studieperiodene.
• Historie om narkotikamisbruk det siste året.