Monopolární elektrochirurgie versus ultrazvukové nůžky v torakoskopické ventrální spondylodéze (Harmonic)
24. června 2010 aktualizováno: University of Cologne
Srovnání množství krvácení a doby trvání operace u torakoskopické ventrální spondylodézy během preparace s monopolární elektrochirurgií ve srovnání s ultrazvukovými nůžkami.
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinek použití ultrazvukových nůžek při přípravě na torakoskopickou ventrální spondylodézu.
Množství krvácení a délka operace u torakoskopické ventrální spondylodézy jsou porovnány s přípravou monopolární elektrochirurgie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedna skupina pacientů bude operována ultrazvukovými nůžkami v preparaci při torakoskopické ventrální spondylodéze. Druhá skupina bude operována pomocí monopolární elektrochirurgie.
Studie je navržena jako randomizovaná studie. To znamená, že všichni pacienti, kteří dali svůj souhlas k účasti ve studii, budou náhodně přiděleni buď ultrazvukovým nůžkám, nebo monopolární elektrochirurgii.
Do této studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů. Studie končí ukončením prvního dne po operaci, dále se již nesleduje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50924
- Nábor
- University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peer Eysel, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gereon Schiffer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ulrich Thelen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timmo Koy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Koroush Zarghooni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Kaulhausen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Siewe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henning Kunter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christina Otto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bergita Ganse, MD
-
Cologne, NRW, Německo, 58448
- Zatím nenabíráme
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Merheim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dieter Rixen, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Paffrath, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thorsten Tjardes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Steinhausen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- zlomenina obratlových těl Th10-L2 s indikací k operačnímu ošetření
Kritéria vyloučení:
- chybí informovaný souhlas
- mise indikace k operační léčbě
- revize odtokové hrany
- terapie inhibice srážení krve
- ASA III/IV
- těhotenství
- porucha funkce jater Dítě C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolní elektrochirurgie
Příprava během operace Monopolární elektrochirurgií
|
příprava elektroskalpelem za provozu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukové nůžky
Příprava během operace ultrazvukovými nůžkami
|
příprava ultrazvukovými nůžkami během operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvání operace
Časové okno: konec scinového stehu na konci operace
|
konec scinového stehu na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta krve během operace a první den po operaci
Časové okno: 24 hodin po ukončení provozu
|
24 hodin po ukončení provozu
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den propuštění z hospitalizace
|
den propuštění z hospitalizace
|
|
trauma vnitřních orgánů během operace
Časové okno: konec scin suure na konci operace
|
konec scin suure na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peer Eysel, Professor, University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Gereon Schiffer, MD, University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Koeln-1235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .