Monopolær elektrokirurgi versus ultralydssakse i thorakoskopisk ventral spondylodese (Harmonic)
24. juni 2010 opdateret af: University of Cologne
Sammenligning af mængden af blødning og varigheden af operationen ved thorakoskopisk ventral spondylodese under forberedelse med monopolær elektrokirurgi sammenlignet med ultralydssakse.
Denne undersøgelse blev foretaget for at undersøge effekten af at bruge ultralydssaks i forberedelsen til Thoracoscopic Ventral Spondylodese.
Mængden af blødning og varigheden af operationen ved Thorakoskopisk Ventral Spondylodese sammenlignes med præparatet med monopolær elektrokirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe patienter vil blive opereret med ultralydssaks i præparatet under Thoracoscopic Ventral Spondylodese. Den anden gruppe vil blive opereret ved hjælp af monopolær elektrokirurgi.
Studiet er designet som et randomiseret forsøg. Det betyder, at alle patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, tilfældigt vil blive tildelt enten ultralydssakse eller Monopolær Elektrokirurgi.
I alt 40 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsen afsluttes med afslutning af første dag efter operationen, der er ikke længere opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50924
- Rekruttering
- University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
-
Ledende efterforsker:
- Peer Eysel, Professor
-
Underforsker:
- Gereon Schiffer
-
Underforsker:
- Ulrich Thelen, MD
-
Underforsker:
- Timmo Koy, MD
-
Underforsker:
- Koroush Zarghooni, MD
-
Underforsker:
- Thomas Kaulhausen, MD
-
Underforsker:
- Jan Siewe, MD
-
Underforsker:
- Henning Kunter, MD
-
Underforsker:
- Christina Otto, MD
-
Underforsker:
- Bergita Ganse, MD
-
Cologne, NRW, Tyskland, 58448
- Ikke rekrutterer endnu
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Merheim
-
Ledende efterforsker:
- Dieter Rixen, Professor
-
Underforsker:
- Thomas Paffrath, MD
-
Underforsker:
- Thorsten Tjardes, MD
-
Underforsker:
- Eva Steinhausen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- fraktur af hvirvellegemer Th10-L2 med indikation for operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
- missionsindikation for operativ behandling
- revision af bagkanten
- koaguleringshæmningsterapi
- ASA III/IV
- graviditet
- leverfejl Barn C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolær elektrokirurgi
Forberedelse under operationen med Monopolær Elektrokirurgi
|
forberedelse med elektroskalpel under drift
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralyds saks
Forberedelse under operationen med ultralydssaks
|
forberedelse med ultralydssaks under drift
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varigheden af operationen
Tidsramme: slutningen af scin-suturen ved operationens afslutning
|
slutningen af scin-suturen ved operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tab af blod under operationen og den første dag efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter endt drift
|
24 timer efter endt drift
|
|
liggetid på hospitalet
Tidsramme: dag for udskrivelse fra indlæggelse
|
dag for udskrivelse fra indlæggelse
|
|
traumer af indre organer under operationen
Tidsramme: slutningen af scin suure ved slutningen af operationen
|
slutningen af scin suure ved slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Peer Eysel, Professor, University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
- Ledende efterforsker: Gereon Schiffer, MD, University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2009
Først opslået (SKØN)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Koeln-1235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .