Monopolare Elektrochirurgie versus Ultraschallschere bei der thorakoskopischen ventralen Spondylodese (Harmonic)
24. Juni 2010 aktualisiert von: University of Cologne
Vergleich der Blutungsmenge und Operationsdauer bei der thorakoskopischen ventralen Spondylodese während der Präparation mit monopolarer Elektrochirurgie im Vergleich zur Ultraschallschere.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Verwendung einer Ultraschallschere bei der Vorbereitung auf die thorakoskopische ventrale Spondylodese zu untersuchen.
Blutungsmenge und Operationsdauer bei der Thorakoskopischen Ventralen Spondylodese werden mit der Präparation mit monopolarer Elektrochirurgie verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Patientengruppe wird bei der Präparation im Rahmen der Thorakoskopischen Ventralen Spondylodese mit einer Ultraschallschere operiert. Die andere Gruppe wird mit monopolarer Elektrochirurgie operiert.
Die Studie ist als randomisierte Studie konzipiert. Das bedeutet, dass alle Patienten, die ihr Einverständnis zur Studienteilnahme gegeben haben, per Zufallsprinzip entweder der Ultraschallschere oder der monopolaren Elektrochirurgie zugeteilt werden.
Insgesamt werden 40 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Die Studie endet mit Ablauf des ersten Tages nach der Operation, eine Nachbeobachtung findet nicht mehr statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Deutschland, 50924
- Rekrutierung
- University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
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Hauptermittler:
- Peer Eysel, Professor
-
Unterermittler:
- Gereon Schiffer
-
Unterermittler:
- Ulrich Thelen, MD
-
Unterermittler:
- Timmo Koy, MD
-
Unterermittler:
- Koroush Zarghooni, MD
-
Unterermittler:
- Thomas Kaulhausen, MD
-
Unterermittler:
- Jan Siewe, MD
-
Unterermittler:
- Henning Kunter, MD
-
Unterermittler:
- Christina Otto, MD
-
Unterermittler:
- Bergita Ganse, MD
-
Cologne, NRW, Deutschland, 58448
- Noch keine Rekrutierung
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Merheim
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Hauptermittler:
- Dieter Rixen, Professor
-
Unterermittler:
- Thomas Paffrath, MD
-
Unterermittler:
- Thorsten Tjardes, MD
-
Unterermittler:
- Eva Steinhausen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- Fraktur der Wirbelkörper Th10-L2 mit Indikation zur operativen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung
- Einsatzindikation für die operative Behandlung
- Überarbeitung der Hinterkante
- Gerinnungshemmungstherapie
- ASS III/IV
- Schwangerschaft
- Fehlfunktion der Leber Kind C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Monopolare Elektrochirurgie
Vorbereitung während der Operation mit monopolarer Elektrochirurgie
|
Präparation mit Elektroskalpell während der Operation
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Ultraschallschere
Präparation während der Operation mit Ultraschallschere
|
Präparation mit Ultraschallschere während der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Ende der Hautnaht am Ende der Operation
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Ende der Hautnaht am Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutverlust während der Operation und am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Betriebsende
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24 Stunden nach Betriebsende
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Trauma der inneren Organe während der Operation
Zeitfenster: Ende der Hautnaht am Ende der Operation
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Ende der Hautnaht am Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peer Eysel, Professor, University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
- Hauptermittler: Gereon Schiffer, MD, University of Cologne, Department of Orthopaedics/Trauma surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uni-Koeln-1235
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