Centrální tloušťka rohovky a 24hodinové kolísání nitroočního tlaku (CCT-IOP)
2. července 2015 aktualizováno: Fotis Topouzis, Aristotle University Of Thessaloniki
Účelem této studie je zjistit, zda 24hodinové kolísání nitroočního tlaku (IOP) souvisí s centrální tloušťkou rohovky (CCT) u subjektů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem au věkově odpovídajících kontrol. Také zhodnotit, zda je střední snížení NOT jako odpověď na latanoprost (0,005 % Xalatan) spojeno s CCT po 4týdenním období léčby.
Také ke zhodnocení, zda 24hodinové kolísání IOP souvisí s hysterezí rohovky (CH) měřenou pomocí analyzátoru odezvy oka (ORA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- A' Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy starší 50 let s:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem nově diagnostikovaný nebo s antiglaukomovou léčbou < =12 týdnů
- Pseudoexfoliativní glaukom nově diagnostikovaný nebo s antiglaukomovou léčbou <= 12 týdnů
- Oční hypertonici nově diagnostikovaní nebo s antiglaukomovou léčbou <= 12 týdnů
- Ovládací prvky odpovídající věku
- IOP >=22 mmHg při kontrole způsobilosti pro pacienty s glaukomem a oční hypertoniky
Kritéria vyloučení:
Pro Oko
- Použití jakýchkoli očních léků (kapek) během studie (kromě přirozených slz)
- Zánět jakékoli etiologie
- Předchozí operace očí nebo laser
- Abnormality rohovky (edém, dystrofie atd.) Pro subjekty
- Systémová onemocnění, která postihují rohovku (jako jsou autoimunitní onemocnění)
- Neschopnost zúčastnit se z důvodu pokročilého věku nebo vážné nemoci
- Průměrný IOP > 36 mmHg v každém oku při kontrole způsobilosti.
- Subjekty, které nemohou bezpečně přerušit užívání všech léků snižujících IOP za účelem vymývání
- Subjekty s těžkou ztrátou centrálního zorného pole v obou ocích. Závažná ztráta centrálního zorného pole je definována jako citlivost <=10 dB v alespoň 2 ze 4 testovacích bodů zorného pole nejblíže bodu fixace
- Jiné typy glaukomu (jako je glaukom s uzavřeným úhlem a sekundární glaukomy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oční hypertonici
Tato studie zahrnuje dvě skupiny.
|
1 oční kapka latanoprostu (0,005 %) podávaná jednou denně ve 20:00 po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační analýzy mezi průměrnou centrální tloušťkou rohovky (CCT) a 24hodinovým kolísáním nitroočního tlaku (IOP) a mezi průměrným CCT a průměrným snížením IOP od výchozí hodnoty po 4týdenním období léčby latanoprostem.
Časové okno: Před a po 4týdenní léčbě latanoprostem.
|
Před a po 4týdenní léčbě latanoprostem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační analýzy mezi hysterezí rohovky (CH) a 24hodinovou fluktuací nitroočního tlaku (IOP) a mezi CH a průměrným snížením NOT od výchozí hodnoty po 4týdenním období léčby latanoprostem.
Časové okno: Před a po 4týdenní léčbě latanoprostem.
|
Před a po 4týdenní léčbě latanoprostem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fotis Topouzis, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Nouri-Mahdavi K, Hoffman D, Coleman AL, Liu G, Li G, Gaasterland D, Caprioli J; Advanced Glaucoma Intervention Study. Predictive factors for glaucomatous visual field progression in the Advanced Glaucoma Intervention Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1627-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.017.
- Congdon NG, Broman AT, Bandeen-Roche K, Grover D, Quigley HA. Central corneal thickness and corneal hysteresis associated with glaucoma damage. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):868-75. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.007. Epub 2006 Mar 9.
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- European Glaucoma Prevention Study (EGPS) Group; Miglior S, Pfeiffer N, Torri V, Zeyen T, Cunha-Vaz J, Adamsons I. Predictive factors for open-angle glaucoma among patients with ocular hypertension in the European Glaucoma Prevention Study. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):3-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.075. Epub 2006 Oct 27.
- Orzalesi N, Rossetti L, Invernizzi T, Bottoli A, Autelitano A. Effect of timolol, latanoprost, and dorzolamide on circadian IOP in glaucoma or ocular hypertension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2566-73.
- Larsson LI, Mishima HK, Takamatsu M, Orzalesi N, Rossetti L. The effect of latanoprost on circadian intraocular pressure. Surv Ophthalmol. 2002 Aug;47 Suppl 1:S90-6. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00296-5.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fumagalli E, Fogagnolo P. The effect of latanoprost, brimonidine, and a fixed combination of timolol and dorzolamide on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2003 Apr;121(4):453-7. doi: 10.1001/archopht.121.4.453.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fogagnolo P. Comparison of the effects of latanoprost, travoprost, and bimatoprost on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):239-46. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.045.
- Kotecha A, Elsheikh A, Roberts CR, Zhu H, Garway-Heath DF. Corneal thickness- and age-related biomechanical properties of the cornea measured with the ocular response analyzer. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5337-47. doi: 10.1167/iovs.06-0557.
- Larsson LI. Intraocular pressure over 24 hours after repeated administration of latanoprost 0.005% or timolol gel-forming solution 0.5% in patients with ocular hypertension. Ophthalmology. 2001 Aug;108(8):1439-44. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00605-4.
- Kida T, Liu JH, Weinreb RN. Effect of 24-hour corneal biomechanical changes on intraocular pressure measurement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4422-6. doi: 10.1167/iovs.06-0507.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83155
- EudraCT: 2008-004629-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .