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Épaisseur cornéenne centrale et fluctuation de la pression intraoculaire sur 24 heures (CCT-IOP)

2 juillet 2015 mis à jour par: Fotis Topouzis, Aristotle University Of Thessaloniki

Le but de cette étude est de déterminer si la fluctuation de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures est associée à l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) chez les sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert et chez les témoins appariés selon l'âge. Également pour évaluer si la réduction moyenne de la PIO en réponse au latanoprost (Xalatan à 0,005 %) est associée à la CCT, après une période de traitement de 4 semaines.

Également, pour évaluer si la fluctuation de la PIO sur 24 heures est associée à l'hystérésis cornéenne (CH) mesurée par l'analyseur de réponse oculaire (ORA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • A' Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes de plus de 50 ans avec :

  • Glaucome primaire à angle ouvert nouvellement diagnostiqué ou sous traitement médical anti-glaucome < = 12 semaines
  • Glaucome pseudo-exfoliatif nouvellement diagnostiqué ou sous traitement médical anti-glaucome <= 12 semaines
  • Hypertendus oculaires nouvellement diagnostiqués ou sous traitement médical anti-glaucome <= 12 semaines
  • Témoins appariés selon l'âge
  • PIO>=22mmHg à la visite d'éligibilité pour les patients atteints de glaucome et les hypertendus oculaires

Critère d'exclusion:

Pour les yeux

  • Utilisation de tout médicament ophtalmique (gouttes) pendant l'étude (à l'exception des larmes naturelles)
  • Inflammation de toute étiologie
  • Chirurgie oculaire antérieure ou laser
  • Anomalies cornéennes (œdème, dystrophies, etc.) Pour les sujets
  • Maladies systémiques qui affectent la cornée (telles que les maladies auto-immunes)
  • Incapacité de participer en raison d'un âge avancé ou d'une maladie grave
  • PIO moyenne> 36 mmHg dans l'un ou l'autre œil lors de la visite d'éligibilité.
  • Sujets qui ne peuvent pas interrompre en toute sécurité l'utilisation de tous les médicaments abaissant la PIO pour le sevrage
  • Sujets présentant une perte sévère du champ visuel central dans l'un ou l'autre œil. Une perte de champ visuel central sévère est définie comme une sensibilité <= 10 dB dans au moins 2 des 4 points de test du champ visuel les plus proches du point de fixation
  • Autres types de glaucome (tels que le glaucome à angle fermé et les glaucomes secondaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hypertendus oculaires

Cette étude comprend deux groupes.

  1. Les sujets souffrant d'hypertension oculaire et
  2. Contrôles. Le groupe 2 ne subit qu'une seule visite (visite 1) sans aucune intervention. Le groupe 1 subit la visite 1 sans intervention. Puis ils reçoivent un traitement (1 collyre de latanoprost (0,005%) dosé une fois par jour dans les deux yeux à 20h00 pendant 4 semaines pendant 1 mois) et subissent la visite 2 sous l'effet du traitement.
Médicament: Latanoprost
1 collyre de latanoprost (0,005%) administré une fois par jour à 20h00 pendant 4 semaines
Autres noms:
  • 0,005% Xalatan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyses de corrélation entre l'épaisseur moyenne de la cornée centrale (CCT) et la fluctuation de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures et entre la moyenne du CCT et la réduction moyenne de la PIO par rapport au départ après une période de traitement de 4 semaines avec le latanoprost.
Délai: Avant et après une période de traitement de 4 semaines avec le latanoprost.
Avant et après une période de traitement de 4 semaines avec le latanoprost.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyses de corrélation entre l'hystérésis cornéenne (CH) et la fluctuation de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures et entre la CH et la réduction moyenne de la PIO par rapport au départ après une période de traitement de 4 semaines avec le latanoprost.
Délai: Avant et après une période de traitement de 4 semaines avec le latanoprost.
Avant et après une période de traitement de 4 semaines avec le latanoprost.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fotis Topouzis, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83155
  • EudraCT: 2008-004629-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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