Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central hornhinnas tjocklek och 24-timmars fluktuation av intraokulärt tryck (CCT-IOP)

2 juli 2015 uppdaterad av: Fotis Topouzis, Aristotle University Of Thessaloniki

Syftet med denna studie är att fastställa om 24-timmarsfluktuationer av intraokulärt tryck (IOP) är associerat med central hornhinnas tjocklek (CCT) hos patienter med okulär hypertoni eller öppen vinkelglaukom och i åldersmatchade kontroller. Även för att utvärdera om genomsnittlig minskning av IOP som svar på latanoprost (0,005 % Xalatan) är associerad med CCT, efter en 4-veckors behandlingsperiod.

Dessutom för att utvärdera om 24-timmars fluktuation av IOP är associerad med hornhinnehysteres (CH) mätt med Ocular Response Analyzer (ORA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • A' Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hanar och kvinnor >50 år gamla med:

  • Primär öppenvinkelglaukom nydiagnostiserad eller med medicinsk behandling mot glaukom < =12 veckor
  • Pseudoexfoliativ glaukom nydiagnostiserat eller med medicinsk behandling mot glaukom <= 12 veckor
  • Okulär hypertensiva nydiagnostiserade eller med medicin mot glaukom <= 12 veckor
  • Åldersmatchade kontroller
  • IOP>=22 mmHg vid kvalificeringsbesöket för glaukompatienter och okulär hypertoni

Exklusions kriterier:

För ögat

  • Användning av någon oftalmologisk medicin (droppar) under studien (förutom naturliga tårar)
  • Inflammation av någon etiologi
  • Tidigare ögonoperationer eller laser
  • Avvikelser i hornhinnan (ödem, dystrofier etc.) För försökspersoner
  • Systemiska sjukdomar som påverkar hornhinnan (som autoimmuna sjukdomar)
  • Oförmåga att delta på grund av hög ålder eller allvarlig sjukdom
  • Genomsnittlig IOP>36 mmHg i båda ögat vid kvalificeringsbesöket.
  • Försökspersoner som inte kan säkert avbryta användningen av alla IOP-sänkande läkemedel för tvättning
  • Försökspersoner med allvarlig förlust av centralt synfält i båda ögat. Allvarlig central synfältsförlust definieras som känslighet <=10dB i minst 2 av de 4 synfältstestpunkterna närmast fixeringspunkten
  • Andra typer av glaukom (som vinkelstängande glaukom och sekundära glaukom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Okulär hypertoni

Denna studie omfattar två grupper.

  1. Försökspersoner med okulär hypertoni och
  2. Kontroller. Grupp 2 genomgår endast 1 besök (besök 1) utan något ingripande. Grupp 1 genomgår besök 1 utan ingripande. Därefter får de behandling (1 ögondroppe latanoprost (0,005%) doserad en gång om dagen i båda ögonen kl. 20.00 under en 4-veckorsperiod i 1 månad) och genomgår besök 2 under effekt av behandling.
Läkemedel: Latanoprost
1 ögondroppe latanoprost (0,005 %) doserad en gång om dagen kl. 20.00 under en 4-veckorsperiod
Andra namn:
  • 0,005 % Xalatan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelationsanalyser mellan genomsnittlig central hornhinnetjocklek (CCT) och 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) fluktuation och mellan genomsnittlig CCT och genomsnittlig IOP-reduktion från baslinjen efter en 4-veckors behandlingsperiod med latanoprost.
Tidsram: Före och efter en 4-veckors behandlingsperiod med latanoprost.
Före och efter en 4-veckors behandlingsperiod med latanoprost.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelationsanalyser mellan hornhinnehysteres (CH) och 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) fluktuation och mellan CH och genomsnittlig IOP-reduktion från baslinjen efter en 4-veckors behandlingsperiod med latanoprost.
Tidsram: Före och efter en 4-veckors behandlingsperiod med latanoprost.
Före och efter en 4-veckors behandlingsperiod med latanoprost.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Fotis Topouzis, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 83155
  • EudraCT: 2008-004629-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Latanoprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera