Espessura central da córnea e flutuação de 24 horas da pressão intraocular (CCT-IOP)
2 de julho de 2015 atualizado por: Fotis Topouzis, Aristotle University Of Thessaloniki
O objetivo deste estudo é determinar se a flutuação de 24 horas da pressão intraocular (PIO) está associada à espessura central da córnea (CCT) em indivíduos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto e em controles pareados por idade. Também avaliar se a redução média da PIO em resposta ao latanoprost (0,005% Xalatan) está associada à CCT, após um período de 4 semanas de tratamento.
Além disso, avaliar se a flutuação da PIO em 24 horas está associada à histerese corneana (HC) medida pelo Ocular Response Analyzer (ORA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- A' Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com mais de 50 anos com:
- Glaucoma Primário de Ângulo Aberto recém-diagnosticado ou com tratamento médico anti-glaucoma < = 12 semanas
- Glaucoma pseudoesfoliativo diagnosticado recentemente ou com tratamento médico anti-glaucoma <= 12 semanas
- Hipertensos oculares diagnosticados recentemente ou com tratamento médico anti-glaucoma <= 12 semanas
- Controles com correspondência de idade
- PIO>=22mmHg na consulta de elegibilidade para pacientes com glaucoma e hipertensos oculares
Critério de exclusão:
para os olhos
- Uso de qualquer medicação oftálmica (gotas) durante o estudo (exceto lágrimas naturais)
- Inflamação de qualquer etiologia
- Cirurgia ocular anterior ou laser
- Anomalias da córnea (edema, distrofias, etc.) Para indivíduos
- Doenças sistêmicas que afetam a córnea (como doenças autoimunes)
- Incapacidade de participar devido à idade avançada ou doença grave
- PIO média > 36 mmHg em ambos os olhos na consulta de elegibilidade.
- Indivíduos que não podem interromper com segurança o uso de todos os medicamentos para redução da PIO para eliminação
- Indivíduos com perda grave do campo visual central em ambos os olhos. A perda grave do campo visual central é definida como sensibilidade <=10dB em pelo menos 2 dos 4 pontos de teste de campo visual mais próximos do ponto de fixação
- Outros tipos de glaucoma (como glaucoma de ângulo fechado e glaucomas secundários)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Hipertensos oculares
Este estudo inclui dois grupos.
|
1 colírio de latanoprost (0,005%) administrado uma vez ao dia às 20h por um período de 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análises de correlação entre a espessura central média da córnea (CCT) e a flutuação da pressão intraocular (PIO) de 24 horas e entre a CCT média e a redução média da PIO desde o início após um período de 4 semanas de tratamento com latanoprost.
Prazo: Antes e depois de um período de 4 semanas de tratamento com latanoprost.
|
Antes e depois de um período de 4 semanas de tratamento com latanoprost.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análises de correlação entre histerese corneana (CH) e flutuação da pressão intraocular (PIO) de 24 horas e entre CH e redução média da PIO desde o início após um período de 4 semanas de tratamento com latanoprost.
Prazo: Antes e depois de um período de 4 semanas de tratamento com latanoprost.
|
Antes e depois de um período de 4 semanas de tratamento com latanoprost.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fotis Topouzis, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Nouri-Mahdavi K, Hoffman D, Coleman AL, Liu G, Li G, Gaasterland D, Caprioli J; Advanced Glaucoma Intervention Study. Predictive factors for glaucomatous visual field progression in the Advanced Glaucoma Intervention Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1627-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.017.
- Congdon NG, Broman AT, Bandeen-Roche K, Grover D, Quigley HA. Central corneal thickness and corneal hysteresis associated with glaucoma damage. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):868-75. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.007. Epub 2006 Mar 9.
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- European Glaucoma Prevention Study (EGPS) Group; Miglior S, Pfeiffer N, Torri V, Zeyen T, Cunha-Vaz J, Adamsons I. Predictive factors for open-angle glaucoma among patients with ocular hypertension in the European Glaucoma Prevention Study. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):3-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.075. Epub 2006 Oct 27.
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- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fumagalli E, Fogagnolo P. The effect of latanoprost, brimonidine, and a fixed combination of timolol and dorzolamide on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2003 Apr;121(4):453-7. doi: 10.1001/archopht.121.4.453.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fogagnolo P. Comparison of the effects of latanoprost, travoprost, and bimatoprost on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):239-46. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.045.
- Kotecha A, Elsheikh A, Roberts CR, Zhu H, Garway-Heath DF. Corneal thickness- and age-related biomechanical properties of the cornea measured with the ocular response analyzer. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5337-47. doi: 10.1167/iovs.06-0557.
- Larsson LI. Intraocular pressure over 24 hours after repeated administration of latanoprost 0.005% or timolol gel-forming solution 0.5% in patients with ocular hypertension. Ophthalmology. 2001 Aug;108(8):1439-44. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00605-4.
- Kida T, Liu JH, Weinreb RN. Effect of 24-hour corneal biomechanical changes on intraocular pressure measurement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4422-6. doi: 10.1167/iovs.06-0507.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83155
- EudraCT: 2008-004629-41
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