A szaruhártya központi vastagsága és az intraokuláris nyomás 24 órás ingadozása (CCT-IOP)
2015. július 2. frissítette: Fotis Topouzis, Aristotle University Of Thessaloniki
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) 24 órás ingadozása összefüggésben áll-e a szaruhártya központi vastagságával (CCT) okuláris hipertóniában vagy nyílt zugú glaukómában szenvedő alanyoknál és az életkorhoz igazodó kontrollokban. Annak értékelésére is, hogy a latanoproszt (0,005% Xalatan) hatására kialakuló átlagos szemnyomás-csökkenés összefüggésben áll-e a CCT-vel 4 hetes kezelés után.
Annak értékelésére is, hogy az IOP 24 órás ingadozása összefügg-e a szaruhártya hiszterézisével (CH), amelyet az Ocular Response Analyzer (ORA) mér.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- A' Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
50 év feletti férfiak és nők:
- Újonnan diagnosztizált elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy zöldhályog elleni gyógyszeres kezelés < = 12 hét
- Újonnan diagnosztizált pszeudoexfoliatív glaukóma vagy glaukóma elleni orvosi kezelés alatt <= 12 hét
- Újonnan diagnosztizált vagy zöldhályog elleni gyógyszeres kezelés alatt álló szem hipertóniás betegek <= 12 hét
- Életkornak megfelelő vezérlők
- IOP>=22 Hgmm az alkalmassági vizit alkalmával glaukómás betegek és okuláris hipertóniások esetén
Kizárási kritériumok:
For Eye
- Bármilyen szemészeti gyógyszer (csepp) használata a vizsgálat során (kivéve a természetes könnycseppeket)
- Bármilyen etiológiájú gyulladás
- Korábbi szemműtét vagy lézer
- Szaruhártya-rendellenességek (ödéma, disztrófiák stb.) Alanyok számára
- Szisztémás betegségek, amelyek a szaruhártyát érintik (például autoimmun betegségek)
- Előrehaladott életkor vagy súlyos betegség miatt nem tud részt venni
- Átlagos szemnyomás >36 Hgmm mindkét szemben a jogosultsági vizit alkalmával.
- Azok az alanyok, akik nem biztonságosak, hagyják abba az összes szemnyomás-csökkentő gyógyszer alkalmazását a kimosódás miatt
- Azok az alanyok, akiknél súlyos központi látótérkiesés van mindkét szemben. Súlyos központi látótérvesztésnek minősül, ha érzékenység <=10 dB a rögzítési ponthoz legközelebb eső 4 látótér vizsgálati pont közül legalább kettőben.
- A glaukóma egyéb típusai (például zárt szögű glaukóma és másodlagos glaukóma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szemészeti hipertóniások
Ez a tanulmány két csoportot foglal magában.
|
1 szem csepp latanoproszt (0,005%) naponta egyszer este 8 órakor, 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelációs elemzések az átlagos centrális szaruhártya vastagság (CCT) és a 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) ingadozása között, valamint az átlagos CCT és az átlagos szemnyomás csökkenése között a 4 hetes latanoproszt-kezelés után.
Időkeret: 4 hetes latanoproszt-kezelés előtt és után.
|
4 hetes latanoproszt-kezelés előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelációs elemzések a szaruhártya hiszterézis (CH) és a 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) fluktuációja, valamint a CH és az átlagos szemnyomás közötti csökkenés között a 4 hetes latanoproszt-kezelés után.
Időkeret: 4 hetes latanoproszt-kezelés előtt és után.
|
4 hetes latanoproszt-kezelés előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fotis Topouzis, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Nouri-Mahdavi K, Hoffman D, Coleman AL, Liu G, Li G, Gaasterland D, Caprioli J; Advanced Glaucoma Intervention Study. Predictive factors for glaucomatous visual field progression in the Advanced Glaucoma Intervention Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1627-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.017.
- Congdon NG, Broman AT, Bandeen-Roche K, Grover D, Quigley HA. Central corneal thickness and corneal hysteresis associated with glaucoma damage. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):868-75. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.007. Epub 2006 Mar 9.
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- European Glaucoma Prevention Study (EGPS) Group; Miglior S, Pfeiffer N, Torri V, Zeyen T, Cunha-Vaz J, Adamsons I. Predictive factors for open-angle glaucoma among patients with ocular hypertension in the European Glaucoma Prevention Study. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):3-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.075. Epub 2006 Oct 27.
- Orzalesi N, Rossetti L, Invernizzi T, Bottoli A, Autelitano A. Effect of timolol, latanoprost, and dorzolamide on circadian IOP in glaucoma or ocular hypertension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2566-73.
- Larsson LI, Mishima HK, Takamatsu M, Orzalesi N, Rossetti L. The effect of latanoprost on circadian intraocular pressure. Surv Ophthalmol. 2002 Aug;47 Suppl 1:S90-6. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00296-5.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fumagalli E, Fogagnolo P. The effect of latanoprost, brimonidine, and a fixed combination of timolol and dorzolamide on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2003 Apr;121(4):453-7. doi: 10.1001/archopht.121.4.453.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fogagnolo P. Comparison of the effects of latanoprost, travoprost, and bimatoprost on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):239-46. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.045.
- Kotecha A, Elsheikh A, Roberts CR, Zhu H, Garway-Heath DF. Corneal thickness- and age-related biomechanical properties of the cornea measured with the ocular response analyzer. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5337-47. doi: 10.1167/iovs.06-0557.
- Larsson LI. Intraocular pressure over 24 hours after repeated administration of latanoprost 0.005% or timolol gel-forming solution 0.5% in patients with ocular hypertension. Ophthalmology. 2001 Aug;108(8):1439-44. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00605-4.
- Kida T, Liu JH, Weinreb RN. Effect of 24-hour corneal biomechanical changes on intraocular pressure measurement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4422-6. doi: 10.1167/iovs.06-0507.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83155
- EudraCT: 2008-004629-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka