Zentrale Hornhautdicke und 24-Stunden-Schwankung des Augeninnendrucks (CCT-IOP)
2. Juli 2015 aktualisiert von: Fotis Topouzis, Aristotle University Of Thessaloniki
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 24-Stunden-Schwankung des Augeninnendrucks (IOD) mit der zentralen Hornhautdicke (CCT) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom und bei altersentsprechenden Kontrollpersonen verbunden ist. Außerdem sollte beurteilt werden, ob die mittlere Senkung des Augeninnendrucks als Reaktion auf Latanoprost (0,005 % Xalatan) nach einer 4-wöchigen Behandlungsdauer mit einer CCT verbunden ist.
Außerdem sollte beurteilt werden, ob eine 24-Stunden-Schwankung des Augeninnendrucks mit einer Hornhauthysterese (CH) verbunden ist, die mit dem Ocular Response Analyzer (ORA) gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- A' Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen >50 Jahre mit:
- Primäres Offenwinkelglaukom, neu diagnostiziert oder mit medikamentöser Behandlung gegen Glaukom < = 12 Wochen
- Pseudoexfoliatives Glaukom, neu diagnostiziert oder mit medikamentöser Behandlung gegen Glaukom <= 12 Wochen
- Augenhypertoniker, neu diagnostiziert oder mit medikamentöser Behandlung gegen Glaukom <= 12 Wochen
- Altersangepasste Kontrollen
- Augeninnendruck >=22 mmHg beim Eignungstermin für Glaukompatienten und Augenhypertoniker
Ausschlusskriterien:
Für Auge
- Verwendung von Augenmedikamenten (Tropfen) während der Studie (außer natürlichen Tränen)
- Entzündung jeglicher Ätiologie
- Vorherige Augenoperation oder Laser
- Hornhautanomalien (Ödeme, Dystrophien usw.) Für Probanden
- Systemische Erkrankungen, die die Hornhaut betreffen (z. B. Autoimmunerkrankungen)
- Eine Teilnahme ist wegen fortgeschrittenem Alter oder schwerer Erkrankung nicht möglich
- Mittlerer Augeninnendruck > 36 mmHg in beiden Augen beim Eignungstermin.
- Probanden, die die Anwendung aller IOD-senkenden Medikamente zur Auswaschung nicht sicher abbrechen können
- Personen mit schwerem zentralen Gesichtsfeldverlust auf beiden Augen. Ein schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust ist definiert als Empfindlichkeit <= 10 dB an mindestens 2 der 4 Gesichtsfeldtestpunkte, die dem Fixationspunkt am nächsten liegen
- Andere Arten von Glaukomen (z. B. Engwinkelglaukom und Sekundärglaukom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Augenhypertoniker
Diese Studie umfasst zwei Gruppen.
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1 Augentropfen Latanoprost (0,005 %), einmal täglich um 20:00 Uhr über einen Zeitraum von 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelationsanalysen zwischen der mittleren zentralen Hornhautdicke (CCT) und der 24-Stunden-Schwankung des Augeninnendrucks (IOD) sowie zwischen der mittleren CCT und der mittleren IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach einer 4-wöchigen Behandlungsdauer mit Latanoprost.
Zeitfenster: Vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Latanoprost.
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Vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Latanoprost.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelationsanalysen zwischen Hornhauthysterese (CH) und 24-Stunden-Schwankung des Augeninnendrucks (IOD) sowie zwischen CH und mittlerer IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach einer 4-wöchigen Behandlungsdauer mit Latanoprost.
Zeitfenster: Vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Latanoprost.
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Vor und nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Latanoprost.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fotis Topouzis, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Nouri-Mahdavi K, Hoffman D, Coleman AL, Liu G, Li G, Gaasterland D, Caprioli J; Advanced Glaucoma Intervention Study. Predictive factors for glaucomatous visual field progression in the Advanced Glaucoma Intervention Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1627-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.017.
- Congdon NG, Broman AT, Bandeen-Roche K, Grover D, Quigley HA. Central corneal thickness and corneal hysteresis associated with glaucoma damage. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):868-75. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.007. Epub 2006 Mar 9.
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- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- European Glaucoma Prevention Study (EGPS) Group; Miglior S, Pfeiffer N, Torri V, Zeyen T, Cunha-Vaz J, Adamsons I. Predictive factors for open-angle glaucoma among patients with ocular hypertension in the European Glaucoma Prevention Study. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):3-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.075. Epub 2006 Oct 27.
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- Larsson LI, Mishima HK, Takamatsu M, Orzalesi N, Rossetti L. The effect of latanoprost on circadian intraocular pressure. Surv Ophthalmol. 2002 Aug;47 Suppl 1:S90-6. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00296-5.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fumagalli E, Fogagnolo P. The effect of latanoprost, brimonidine, and a fixed combination of timolol and dorzolamide on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2003 Apr;121(4):453-7. doi: 10.1001/archopht.121.4.453.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fogagnolo P. Comparison of the effects of latanoprost, travoprost, and bimatoprost on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):239-46. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.045.
- Kotecha A, Elsheikh A, Roberts CR, Zhu H, Garway-Heath DF. Corneal thickness- and age-related biomechanical properties of the cornea measured with the ocular response analyzer. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5337-47. doi: 10.1167/iovs.06-0557.
- Larsson LI. Intraocular pressure over 24 hours after repeated administration of latanoprost 0.005% or timolol gel-forming solution 0.5% in patients with ocular hypertension. Ophthalmology. 2001 Aug;108(8):1439-44. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00605-4.
- Kida T, Liu JH, Weinreb RN. Effect of 24-hour corneal biomechanical changes on intraocular pressure measurement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4422-6. doi: 10.1167/iovs.06-0507.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83155
- EudraCT: 2008-004629-41
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