Central hornhindetykkelse og 24-timers fluktuation af intraokulært tryk (CCT-IOP)
2. juli 2015 opdateret af: Fotis Topouzis, Aristotle University Of Thessaloniki
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 24-timers fluktuation af intraokulært tryk (IOP) er forbundet med central hornhindetykkelse (CCT) hos personer med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom og i aldersmatchede kontroller. Også for at vurdere, om gennemsnitlig IOP-reduktion som respons på latanoprost (0,005 % Xalatan) er forbundet med CCT efter en 4-ugers behandlingsperiode.
Også for at evaluere, om 24-timers fluktuation af IOP er forbundet med hornhindehysterese (CH) målt med Ocular Response Analyzer (ORA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- A' Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hanner og kvinder >50 år med:
- Primær åbenvinklet glaukom nyligt diagnosticeret eller med medicinsk behandling mod glaukom < =12 uger
- Pseudoexfoliativt grøn stær nyligt diagnosticeret eller med medicinsk behandling mod glaukom <= 12 uger
- Okulære hypertensive patienter nydiagnosticeret eller med anti-glaukom medicinsk behandling <= 12 uger
- Aldersmatchede kontroller
- IOP>=22 mmHg ved berettigelsesbesøget for glaukompatienter og okulær hypertensive patienter
Ekskluderingskriterier:
For øje
- Brug af enhver oftalmisk medicin (dråber) under undersøgelsen (undtagen naturlige tårer)
- Betændelse af enhver ætiologi
- Tidligere øjenoperation eller laser
- Abnormiteter i hornhinden (ødem, dystrofier osv.) For forsøgspersoner
- Systemiske sygdomme, der påvirker hornhinden (såsom autoimmune sygdomme)
- Manglende mulighed for at deltage på grund af høj alder eller alvorlig sygdom
- Gennemsnitlig IOP > 36 mmHg i begge øjne ved berettigelsesbesøget.
- Forsøgspersoner, der ikke er i sikkerhed, ophører med at bruge al IOP-sænkende medicin til udvaskning
- Personer med alvorligt centralt synsfelttab i begge øjne. Alvorligt centralt synsfelttab defineres som følsomhed <=10dB i mindst 2 af de 4 synsfelttestpunkter tættest på fikseringspunktet
- Andre typer af glaukom (såsom vinkel-lukkende glaukom og sekundære glaukom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Okulære hypertensive sygdomme
Denne undersøgelse omfatter to grupper.
|
1 øjendråbe latanoprost (0,005%) doseret én gang dagligt kl. 20.00 i en 4-ugers periode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationsanalyser mellem gennemsnitlig central hornhindetykkelse (CCT) og 24-timers intraokulært tryk (IOP) fluktuation og mellem middel CCT og middel IOP reduktion fra baseline efter en 4-ugers behandlingsperiode med latanoprost.
Tidsramme: Før og efter en 4-ugers behandlingsperiode med latanoprost.
|
Før og efter en 4-ugers behandlingsperiode med latanoprost.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationsanalyser mellem hornhindehysterese (CH) og 24-timers intraokulært tryk (IOP) fluktuation og mellem CH og gennemsnitlig IOP-reduktion fra baseline efter en 4-ugers behandlingsperiode med latanoprost.
Tidsramme: Før og efter en 4-ugers behandlingsperiode med latanoprost.
|
Før og efter en 4-ugers behandlingsperiode med latanoprost.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fotis Topouzis, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gordon MO, Beiser JA, Brandt JD, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Kass MA. The Ocular Hypertension Treatment Study: baseline factors that predict the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):714-20; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.714.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Nouri-Mahdavi K, Hoffman D, Coleman AL, Liu G, Li G, Gaasterland D, Caprioli J; Advanced Glaucoma Intervention Study. Predictive factors for glaucomatous visual field progression in the Advanced Glaucoma Intervention Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1627-35. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.017.
- Congdon NG, Broman AT, Bandeen-Roche K, Grover D, Quigley HA. Central corneal thickness and corneal hysteresis associated with glaucoma damage. Am J Ophthalmol. 2006 May;141(5):868-75. doi: 10.1016/j.ajo.2005.12.007. Epub 2006 Mar 9.
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Liu JH, Kripke DF, Weinreb RN. Comparison of the nocturnal effects of once-daily timolol and latanoprost on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):389-95. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.022.
- European Glaucoma Prevention Study (EGPS) Group; Miglior S, Pfeiffer N, Torri V, Zeyen T, Cunha-Vaz J, Adamsons I. Predictive factors for open-angle glaucoma among patients with ocular hypertension in the European Glaucoma Prevention Study. Ophthalmology. 2007 Jan;114(1):3-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.075. Epub 2006 Oct 27.
- Orzalesi N, Rossetti L, Invernizzi T, Bottoli A, Autelitano A. Effect of timolol, latanoprost, and dorzolamide on circadian IOP in glaucoma or ocular hypertension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2566-73.
- Larsson LI, Mishima HK, Takamatsu M, Orzalesi N, Rossetti L. The effect of latanoprost on circadian intraocular pressure. Surv Ophthalmol. 2002 Aug;47 Suppl 1:S90-6. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00296-5.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fumagalli E, Fogagnolo P. The effect of latanoprost, brimonidine, and a fixed combination of timolol and dorzolamide on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2003 Apr;121(4):453-7. doi: 10.1001/archopht.121.4.453.
- Orzalesi N, Rossetti L, Bottoli A, Fogagnolo P. Comparison of the effects of latanoprost, travoprost, and bimatoprost on circadian intraocular pressure in patients with glaucoma or ocular hypertension. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):239-46. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.045.
- Kotecha A, Elsheikh A, Roberts CR, Zhu H, Garway-Heath DF. Corneal thickness- and age-related biomechanical properties of the cornea measured with the ocular response analyzer. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5337-47. doi: 10.1167/iovs.06-0557.
- Larsson LI. Intraocular pressure over 24 hours after repeated administration of latanoprost 0.005% or timolol gel-forming solution 0.5% in patients with ocular hypertension. Ophthalmology. 2001 Aug;108(8):1439-44. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00605-4.
- Kida T, Liu JH, Weinreb RN. Effect of 24-hour corneal biomechanical changes on intraocular pressure measurement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4422-6. doi: 10.1167/iovs.06-0507.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2009
Først opslået (Skøn)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83155
- EudraCT: 2008-004629-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .