Spessore corneale centrale e fluttuazione della pressione intraoculare nelle 24 ore (CCT-IOP)
2 luglio 2015 aggiornato da: Fotis Topouzis, Aristotle University Of Thessaloniki
Lo scopo di questo studio è determinare se la fluttuazione della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore è associata allo spessore corneale centrale (CCT) nei soggetti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto e nei controlli di pari età. Anche per valutare se la riduzione media della pressione intraoculare come risposta a latanoprost (0,005% Xalatan) è associata a CCT, dopo un periodo di trattamento di 4 settimane.
Inoltre, per valutare se la fluttuazione di 24 ore della IOP è associata all'isteresi corneale (CH) misurata dall'Ocular Response Analyzer (ORA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- A' Department of Ophthalmology, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine >50 anni con:
- Glaucoma primario ad angolo aperto di nuova diagnosi o con trattamento medico anti-glaucoma < = 12 settimane
- Glaucoma pseudoesfoliativo di nuova diagnosi o con trattamento medico anti-glaucoma <= 12 settimane
- Ipertesi oculari di nuova diagnosi o con trattamento medico anti-glaucoma <= 12 settimane
- Controlli di pari età
- IOP>=22mmHg alla visita di idoneità per pazienti con glaucoma e ipertesi oculari
Criteri di esclusione:
Per Occhio
- Uso di qualsiasi farmaco oftalmico (gocce) durante lo studio (ad eccezione delle lacrime naturali)
- Infiammazione di qualsiasi eziologia
- Precedente intervento chirurgico agli occhi o laser
- Anomalie corneali (edema, distrofie ecc.) Per i soggetti
- Malattie sistemiche che colpiscono la cornea (come le malattie autoimmuni)
- Impossibilità di partecipare per età avanzata o malattia grave
- IOP media> 36 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di idoneità.
- Soggetti che non possono interrompere in sicurezza l'uso di tutti i farmaci che riducono la PIO per il washout
- Soggetti con grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi. La perdita grave del campo visivo centrale è definita come sensibilità <=10dB in almeno 2 dei 4 punti di test del campo visivo più vicini al punto di fissazione
- Altri tipi di glaucoma (come glaucoma ad angolo chiuso e glaucomi secondari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ipertesi oculari
Questo studio comprende due gruppi.
|
1 collirio di latanoprost (0,005%) somministrato una volta al giorno alle 20:00 per un periodo di 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi di correlazione tra la media dello spessore corneale centrale (CCT) e la fluttuazione della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore e tra la CCT media e la riduzione media della PIO rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 4 settimane con latanoprost.
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di trattamento di 4 settimane con latanoprost.
|
Prima e dopo un periodo di trattamento di 4 settimane con latanoprost.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi di correlazione tra isteresi corneale (CH) e fluttuazione della pressione intraoculare (IOP) nelle 24 ore e tra CH e riduzione media della PIO rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 4 settimane con latanoprost.
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di trattamento di 4 settimane con latanoprost.
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Prima e dopo un periodo di trattamento di 4 settimane con latanoprost.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fotis Topouzis, MD, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kida T, Liu JH, Weinreb RN. Effect of 24-hour corneal biomechanical changes on intraocular pressure measurement. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4422-6. doi: 10.1167/iovs.06-0507.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83155
- EudraCT: 2008-004629-41
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