Studie hodnotící účinky AIR645 na alergenem indukované odpovědi dýchacích cest u subjektů s mírným atopickým astmatem
21. července 2010 aktualizováno: Altair Therapeutics, Inc.
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bronchiální alergenové výzvy k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inhalovaného AIR645 u pacientů s mírným alergickým astmatem
Posoudit účinnost inhalovaného AIR645 při potlačování astmatických reakcí u subjektů s mírným astmatem inhalujících alergen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s dobře kontrolovaným mírným alergickým astmatem ve věku 18 až 65 let
- Pouze lék na astma je krátkodobě působící bronchodilatátor používaný ne více než dvakrát týdně
- Předpokládaná hodnota FEV1 vyšší než 70 % a prokázaná výchozí pozdní odpověď na indukci alergenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIR645
AIR645 (duální inhibitor cytokinové signalizace IL-4/IL-13) roztok (ředidlo: fyziologický roztok)
|
AIR645 (zaslepený) nebulizací, rozsah dávek, maximálně jedna dávka denně, maximálně 6 dávek za 22 dní.
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický solný roztok
|
Placebo (zaslepeno) nebulizací, rozsah dávek, maximálně jedna dávka denně, maximálně 6 dávek za 22 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) procentuálního poklesu usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty mezi AIR645 a placebem
Časové okno: 36 dní
|
36 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIR645-CS2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .