Studio che valuta gli effetti di AIR645 sulle risposte delle vie aeree indotte da allergeni in soggetti con asma atopico lieve
21 luglio 2010 aggiornato da: Altair Therapeutics, Inc.
Uno studio di sfida sugli allergeni bronchiali di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AIR645 inalato in soggetti con asma allergico lieve
Valutare l'efficacia dell'AIR645 inalato nella soppressione delle risposte asmatiche in soggetti con asma lieve che inalano un allergene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con asma allergico lieve ben controllato, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Solo il farmaco per l'asma è un broncodilatatore a breve durata d'azione utilizzato non più di due volte alla settimana
- FEV1 superiore al 70% del previsto e una risposta tardiva al basale dimostrata all'induzione dell'allergene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AIR645
Soluzione AIR645 (un inibitore del segnale a doppia citochina IL-4/IL-13) (diluente: soluzione salina fisiologica)
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AIR645 (in cieco) per nebulizzazione, range di dosi, massimo una dose al giorno, massimo 6 dosi in 22 giorni.
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Comparatore placebo: Soluzione salina fisiologica
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Placebo (in cieco) per nebulizzazione, intervallo di dosi, massimo una dose al giorno, massimo 6 dosi in 22 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) della riduzione percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al basale tra AIR645 e placebo
Lasso di tempo: 36 giorni
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36 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIR645-CS2
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