Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af AIR645 på allergen-inducerede luftvejsreaktioner hos forsøgspersoner med mild atopisk astma
21. juli 2010 opdateret af: Altair Therapeutics, Inc.
En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppe, bronkial allergen udfordring undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af inhaleret AIR645 hos forsøgspersoner med mild allergisk astma
At vurdere effektiviteten af inhaleret AIR645 til undertrykkelse af astmatiske reaktioner hos personer med mild astma, der inhalerer et allergen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med velkontrolleret mild allergisk astma, i alderen 18 til 65 år
- Kun astmamedicin er korttidsvirkende bronkodilatator, der ikke anvendes mere end to gange om ugen
- FEV1 større end 70 % forudsagt og en demonstreret baseline sen respons på allergeninduktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIR645
AIR645 (en IL-4/IL-13 dobbelt cytokin signaleringshæmmer) opløsning (fortynder: fysiologisk saltvandsopløsning)
|
AIR645 (blindet) ved forstøvning, dosisområde, maksimalt én dosis pr. dag, maksimalt 6 doser på 22 dage.
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk saltvandsopløsning
|
Placebo (blindet) ved forstøvning, dosisområde, maksimalt én dosis pr. dag, maksimalt 6 doser på 22 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for det procentvise fald i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra baseline mellem AIR645 og placebo
Tidsramme: 36 dage
|
36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2009
Først opslået (Skøn)
17. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIR645-CS2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .