Studie som evaluerer effekten av AIR645 på allergeninduserte luftveisresponser hos personer med mild atopisk astma
21. juli 2010 oppdatert av: Altair Therapeutics, Inc.
En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, bronkial allergenutfordringsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av inhalert AIR645 hos personer med mild allergisk astma
For å vurdere effekten av inhalert AIR645 i undertrykkelsen av astmatisk respons hos personer med mild astma som inhalerer et allergen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med godt kontrollert mild allergisk astma, i alderen 18 til 65 år
- Bare astmamedisin er korttidsvirkende bronkodilatator som ikke brukes mer enn to ganger i uken
- FEV1 større enn 70 % spådd og en demonstrert baseline sen respons på allergeninduksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIR645
AIR645 (en IL-4/IL-13 dobbel cytokinsignalhemmer) løsning (fortynningsmiddel: fysiologisk saltvannsløsning)
|
AIR645 (blindet) ved forstøver, doseområde, maksimalt én dose per dag, maksimalt 6 doser på 22 dager.
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk saltoppløsning
|
Placebo (blindet) ved nebulisering, doseområde, maksimalt én dose per dag, maksimalt 6 doser på 22 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for prosentvis reduksjon påtvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra baseline mellom AIR645 og placebo
Tidsramme: 36 dager
|
36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIR645-CS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AIR645
-
Altair Therapeutics, Inc.Fullført