Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AIR645 auf Allergen-induzierte Atemwegsreaktionen bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma
21. Juli 2010 aktualisiert von: Altair Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppe, Bronchialallergen-Challenge-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhaliertem AIR645 bei Patienten mit leichtem allergischem Asthma
Bewertung der Wirksamkeit von inhaliertem AIR645 bei der Unterdrückung der asthmatischen Reaktionen bei Patienten mit leichtem Asthma, die ein Allergen inhalieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit gut kontrolliertem leichtem allergischem Asthma im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Nur Asthma med ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator, der nicht öfter als zweimal wöchentlich angewendet wird
- FEV1 größer als 70 % des Sollwerts und eine nachgewiesene späte Ausgangsreaktion auf die Allergeninduktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AIR645
AIR645 (ein IL-4/IL-13 dualer Zytokin-Signalweg-Hemmer) Lösung (Verdünnungsmittel: physiologische Kochsalzlösung)
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AIR645 (verblindet) durch Vernebelung, Dosisbereich, maximal eine Dosis pro Tag, maximal 6 Dosen in 22 Tagen.
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Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
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Placebo (verblindet) durch Vernebelung, Dosisbereich, maximal eine Dosis pro Tag, maximal 6 Dosen in 22 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) der prozentualen Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert zwischen AIR645 und Placebo
Zeitfenster: 36 Tage
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36 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIR645-CS2
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