Az AIR645 allergén által kiváltott légúti reakciókra gyakorolt hatását értékelő tanulmány enyhe atópiás asztmában szenvedő betegeknél
2010. július 21. frissítette: Altair Therapeutics, Inc.
2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, bronchiális allergén kihívást jelentő vizsgálat az inhalált AIR645 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére enyhe allergiás asztmában szenvedő betegeknél
Az inhalált AIR645 hatékonyságának értékelése az asztmatikus válaszok elnyomásában enyhe asztmában szenvedő alanyoknál, akik allergént inhalálnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők jól kontrollált enyhe allergiás asztmában, 18 és 65 év közöttiek
- Csak az asthma med rövid hatású hörgőtágító, amelyet hetente legfeljebb kétszer alkalmaznak
- 70%-nál nagyobb előre jelzett FEV1 és kimutatott kiindulási késői válasz az allergénindukcióra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIR645
AIR645 (egy IL-4/IL-13 kettős citokin jelátvitelt gátló) oldat (hígító: fiziológiás sóoldat)
|
AIR645 (vak) porlasztással, dózistartomány, maximum napi egy adag, maximum 6 adag 22 napon belül.
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldat
|
Placebo (vak) porlasztással, dózistartomány, maximum napi egy adag, maximum 6 adag 22 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AIR645 és a placebo között az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat százalékos csökkenésének görbe alatti területe (FEV1) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 nap
|
36 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIR645-CS2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AIR645
-
Altair Therapeutics, Inc.Befejezve