Badanie oceniające wpływ AIR645 na reakcje dróg oddechowych wywołane alergenem u osób z łagodną astmą atopową
21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Altair Therapeutics, Inc.
Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, test prowokacji alergenami oskrzelowymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wziewnego AIR645 u pacjentów z łagodną astmą alergiczną
Ocena skuteczności wdychanego AIR645 w tłumieniu odpowiedzi astmatycznych u osób z łagodną astmą, wdychających alergen.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z dobrze kontrolowaną łagodną astmą alergiczną, w wieku od 18 do 65 lat
- Tylko astma med jest krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym nie częściej niż dwa razy w tygodniu
- FEV1 powyżej 70% wartości należnej i wykazana wyjściowa późna odpowiedź na indukcję alergenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIR645
Roztwór AIR645 (podwójny inhibitor sygnalizacji cytokin IL-4/IL-13) (rozcieńczalnik: roztwór soli fizjologicznej)
|
AIR645 (zaślepiony) przez nebulizację, zakres dawek, maksymalnie jedna dawka dziennie, maksymalnie 6 dawek w ciągu 22 dni.
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
|
Placebo (zaślepione) przez nebulizację, zakres dawek, maksymalnie jedna dawka dziennie, maksymalnie 6 dawek w ciągu 22 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) procentowego zmniejszenia natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości początkowej między AIR645 a placebo
Ramy czasowe: 36 dni
|
36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIR645-CS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .