Studie som utvärderar effekterna av AIR645 på allergeninducerade luftvägsresponser hos personer med mild atopisk astma
21 juli 2010 uppdaterad av: Altair Therapeutics, Inc.
En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, bronkial allergenutmaningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av inhalerad AIR645 hos patienter med mild allergisk astma
För att bedöma effekten av inhalerad AIR645 för att undertrycka astmatiska reaktioner hos patienter med mild astma som andas in ett allergen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med välkontrollerad mild allergisk astma, i åldern 18 till 65 år
- Endast astmamedicin är kortverkande luftrörsvidgande medel som inte används mer än två gånger i veckan
- FEV1 mer än 70 % förutspått och ett påvisat sent svar från baslinjen på allergeninduktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIR645
AIR645 (en IL-4/IL-13 dubbel cytokinsignalhämmare) lösning (spädningsmedel: fysiologisk saltlösning)
|
AIR645 (blindad) genom nebulisering, dosintervall, max en dos per dag, max 6 doser på 22 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Fysiologisk saltlösning
|
Placebo (blindad) genom nebulisering, dosintervall, max en dos per dag, max 6 doser på 22 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för den procentuella minskningen av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från baslinjen mellan AIR645 och placebo
Tidsram: 36 dagar
|
36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mike Hodges, MD, Altair Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIR645-CS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AIR645
-
Altair Therapeutics, Inc.Avslutad