Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nebivololu na subklinickou dysfunkci levé komory: srovnávací studie s metoprololem (ENESYS)

20. července 2009 aktualizováno: Berlin-Chemie Menarini

Účinky NEbivololu na subklinickou dysfunkci levé komory. Srovnávací studie proti metoprololu. Studie ENESYS. Fáze 3, randomizovaná, paralelní, aktivně řízená, otevřená studie

Souhrn:

  • Název studie: Účinky nebivololu na subklinickou dysfunkci levé komory. Srovnávací studie proti metoprololu. (studie ENESYS)
  • Fáze studia: 3
  • Návrh studie (paralelní, zkřížená atd.), postupy randomizace a zaslepení, typ kontroly (placebo nebo aktivní): randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná, otevřená
  • Studijní léčba/léky: Nebivolol versus Metoprolol

  • Pacienti:

    • charakteristika: pacienti s hypertenzí a hypertrofií levé komory
    • plánovaný celkový počet: 50

  • Délka studia:

    • celková doba zápisu (měsíce): 18
    • doba léčení (měsíce): 6
    • sledovací období (měsíce): 6

  • Celková délka studia (měsíce): 24

    • Počet středisek: 1
    • Země: Rumunsko (RO)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE

  1. HLAVNÍ:

    • Podélné rychlosti myokardu v klidu (hodnoceno tkáňovou dopplerovskou echokardiografií)
    • Systolická funkční rezerva (vypočtená jako absolutní a relativní zvýšení systolické rychlosti myokardu při maximální zátěži z klidu)
    • Mozkový natriuretický peptid (BNP, NT-pro BNP) po 6měsíčním období léčby nebivololem versus metoprololem. Zlepšení systolické funkční rezervy o více než 20 % klidových rychlostí myokardu je považováno za klinicky významné. Pracovní hypotéza je, že zlepšení subklinické dysfunkce levé komory po 6 měsících léčby bude větší u pacientů, kteří užívají nebivolol, než u těch, kteří užívají metoprolol.

  2. SEKUNDÁRNÍ:

    • Globální systolická funkce (ejekční frakce)
    • Radiální rychlosti myokardu
    • Funkce pravé komory
    • Globální diastolická funkce
    • Index hmotnosti levé komory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • University and Emergency Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 let, muži a ženy, hospitalizovaní i ambulantní pacienti
  • s anamnézou primární arteriální hypertenze
  • s denním ambulantním krevním tlakem >140 a/nebo >90 mm Hg
  • s hypertrofií levé komory: LVMI > 125 g/m2 u mužů a > 110 g/m2 u žen podle Devereuxova vzorce, jak doporučují směrnice ESH-ESC (14)
  • v sinusovém rytmu
  • souhlasil podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  • Jakákoli anamnéza ischemické choroby srdeční (stabilní angina pectoris, akutní koronární syndromy, infarkt myokardu)
  • Jakékoli cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg% u mužů, > 1,4 mg% u žen)
  • Globální systolická dysfunkce levé komory (EF < 45 %)
  • Více než mírná valvarová (mitrální nebo aortální) regurgitace
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Perikarditida
  • Cor pulmonale
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli významná přidružená onemocnění
  • Kontraindikace léčby beta-blokátory
  • Současná léčba jinými beta-blokátory
  • Účast na další výzkumné studii v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebivolol
Lék: Nebilet
Obchodní značka: Nebilet® (Berlin-Chemie Menarini) INN: nebivolol Dávkování a způsob podání: 5 mg tablety, o.d. pro orální podání
Aktivní komparátor: Metoprolol
Lék: Corvitol
Obchodní značka: Corvitol (Berlin-Chemie Menarini) INN: metoprolol Dávkování a způsob podání: 50 mg tablety, b.d. (100 mg/den) pro orální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny: podélných klidových rychlostí myokardu (hodnoceno pomocí TDE), systolické funkční rezervy (vypočteno jako absolutní a relativní zvýšení systolické rychlosti myokardu při maximální zátěži z klidu), NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální systolická funkce (ejekční frakce)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Radiální rychlosti myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkce pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Globální diastolická funkce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin-Chemie Menarini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dragos VINEREANU, MD, University and Emergency Hospital Bucharest, Romania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MeRo/04/Neb-LVD/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit