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무증상 좌심실 기능 장애에 대한 Nebivolol의 효과: Metoprolol에 대한 비교 연구 (ENESYS)

2009년 7월 20일 업데이트: Berlin-Chemie Menarini

NEbivolol이 무증상 좌심실 기능 장애에 미치는 영향. Metoprolol에 대한 비교 연구. ENESYS 연구. 3상, 무작위, 병렬, 능동 제어, 공개 라벨 연구

요약:

  • 연구 제목: 무증상 좌심실 기능 장애에 대한 Nebivolol의 효과. Metoprolol에 대한 비교 연구. (에네시스 연구)
  • 연구 단계: 3
  • 연구 설계(병렬, 교차 등), 무작위화 및 눈가림 절차, 대조군 유형(위약 또는 활성): 무작위, 병렬, 능동 제어, 공개 라벨
  • 연구 치료(들)/약물(들): Nebivolol 대 Metoprolol

  • 환자:

    • 특성: 고혈압 및 좌심실 비대 환자
    • 계획된 총 수: 50

  • 연구 기간:

    • 총 등록 기간(개월): 18
    • 치료 기간(개월): 6
    • 후속 조치 기간(개월): 6

  • 총 학습 기간(개월): 24

    • 센터 수: 1
    • 국가(들): 루마니아(RO)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적

  1. 일 순위:

    • 정지 시 세로 심근 속도(조직 도플러 심초음파로 평가)
    • 수축기 기능 예비율(휴식으로 인한 최대 스트레스에서 심근 수축기 속도의 절대 및 상대적 증가로 계산됨)
    • nebivolol 대 metoprolol로 6개월 동안 치료한 후 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP, NT-pro BNP). 수축기 기능 예비의 심근 휴식 속도의 20% 이상의 개선은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 작업 가설은 치료 6개월 후 무증상 좌심실 기능 장애의 개선이 metoprolol을 투여받은 환자보다 nebivolol을 투여받은 환자에서 더 클 것이라는 것입니다.

  2. 중고등 학년:

    • 전체 수축기 기능(박출률)
    • 방사형 심근 속도
    • 우심실 기능
    • 전체 이완기 기능
    • 좌심실질량지수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • University and Emergency Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 남녀, 입원환자 및 외래환자
  • 원발성 동맥 고혈압의 병력이 있는 경우
  • 주간 보행 혈압 >140 및/또는 >90mmHg
  • 좌심실 비대가 있는 경우: ESH-ESC 지침에서 권장하는 Devereux 공식에 따라 남성의 경우 LVMI > 125g/m2, 여성의 경우 > 110g/m2(14)
  • 부비동 리듬
  • 사전 동의서에 서명함으로써 동의함

제외 기준:

  • 심한 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110mmHg)
  • 관상 동맥 심장 질환의 병력(안정 협심증, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색)
  • 뇌혈관 질환의 병력
  • 신장 손상(크레아티닌 > 남성의 경우 1.5mg%, 여성의 경우 > 1.4mg%)
  • 좌심실 전체 수축 기능 장애(EF < 45%)
  • 가벼운 판막(승모판 또는 대동맥판) 역류 이상
  • 비대성 심근병증
  • 심낭염
  • 폐심장
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 중요한 동반 질환
  • 베타 차단제 요법에 대한 금기
  • 다른 베타 차단제와의 병용 치료
  • 지난 3개월 동안 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비볼롤
의약품: 네비렛
상표: Nebilet®(Berlin-Chemie Menarini) INN: nebivolol 복용량 및 투여 경로: 5mg 정제, o.d. 경구 투여용
활성 비교기: 메토프롤롤
의약품: 코르비톨
상표: Corvitol(Berlin-Chemie Menarini) INN: metoprolol 복용량 및 투여 경로: 50mg 정제, b.d. (100mg/일) 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음의 변화: 휴식 시 세로 심근 속도(TDE에 의해 평가됨), 수축기 기능 예비(휴식 시 최대 스트레스에서 심근 수축기 속도의 절대 및 상대 증가로 계산됨), NT-proBNP
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 수축기 기능(박출률)
기간: 6 개월
6 개월
방사형 심근 속도
기간: 6 개월
6 개월
우심실 기능
기간: 6 개월
6 개월
전체 이완기 기능
기간: 6 개월
6 개월
좌심실질량지수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Berlin-Chemie Menarini

수사관

  • 수석 연구원: Dragos VINEREANU, MD, University and Emergency Hospital Bucharest, Romania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MeRo/04/Neb-LVD/003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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