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Wirkungen von Nebivolol auf subklinische linksventrikuläre Dysfunktion: Eine vergleichende Studie gegen Metoprolol (ENESYS)

20. Juli 2009 aktualisiert von: Berlin-Chemie Menarini

Wirkungen von NEbivolol auf subklinische linksventrikuläre Dysfunktion. Eine vergleichende Studie gegen Metoprolol. Die ENESYS-Studie. Eine randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 3

Zusammenfassung:

  • Titel der Studie: Wirkungen von Nebivolol auf die subklinische linksventrikuläre Dysfunktion. Eine vergleichende Studie gegen Metoprolol. (ENESYS-Studie)
  • Studienphase: 3
  • Studiendesign (parallel, cross-over etc.), Randomisierungs- und Verblindungsverfahren, Art der Kontrolle (Placebo oder aktiv): randomisiert, parallel, aktiv kontrolliert, offen
  • Studienbehandlung(en)/Medikament(e): Nebivolol versus Metoprolol

  • Patienten:

    • Merkmale: Patienten mit Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie
    • geplante Gesamtzahl: 50

  • Studiendauer:

    • Gesamteinschreibungszeitraum (Monate): 18
    • Behandlungsdauer (Monate): 6
    • Nachbeobachtungszeitraum (Monate): 6

  • Gesamtstudiendauer (Monate): 24

    • Anzahl der Zentren: 1
    • Land(e): Rumänien (RO)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LERNZIELE

  1. PRIMÄR:

    • Längsgeschwindigkeiten des Myokards in Ruhe (beurteilt durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie)
    • Systolische Funktionsreserve (berechnet als absoluter und relativer Anstieg der myokardialen systolischen Geschwindigkeiten bei Spitzenbelastung aus Ruhe)
    • Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP, NT-pro BNP) nach einer 6-monatigen Behandlung mit Nebivolol versus Metoprolol. Als klinisch relevant wird eine Verbesserung der myokardialen Ruhegeschwindigkeiten der systolischen Funktionsreserve um mehr als 20 % angesehen. Die Arbeitshypothese lautet, dass die Verbesserung der subklinischen linksventrikulären Dysfunktion nach 6-monatiger Behandlung bei Patienten, die Nebivolol erhalten, größer sein wird als bei Patienten, die Metoprolol erhalten.

  2. SEKUNDÄRE:

    • Globale systolische Funktion (Ejektionsfraktion)
    • Radiale myokardiale Geschwindigkeiten
    • Rechtsventrikuläre Funktion
    • Globale diastolische Funktion
    • Massenindex des linken Ventrikels

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • University and Emergency Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren, Männer und Frauen, stationär und ambulant
  • mit einer Vorgeschichte von primärer arterieller Hypertonie
  • mit einem ambulanten Blutdruck am Tag >140 und/oder >90 mmHg
  • mit linksventrikulärer Hypertrophie: LVMI > 125 g/m2 für Männer und > 110 g/m2 für Frauen, nach Devereux-Formel, wie von den ESH-ESC-Leitlinien empfohlen (14)
  • im Sinusrhythmus
  • eingewilligt, durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
  • Jegliche koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte (stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt)
  • Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg % bei Männern, > 1,4 mg % bei Frauen)
  • Linksventrikuläre globale systolische Dysfunktion (EF < 45 %)
  • Mehr als eine leichte Valvar- (Mitral- oder Aorten-) Regurgitation
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Perikarditis
  • Cor pulmonale
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Alle signifikanten Begleiterkrankungen
  • Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Betablockern
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebivolol
Arzneimittel: Nebilet
Warenzeichen: Nebilet® (Berlin-Chemie Menarini) INN: Nebivolol Dosierung und Verabreichungsweg: 5 mg Tabletten, o.d. zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: Metoprolol
Arzneimittel: Korvit
Warenzeichen: Corvitol (Berlin-Chemie Menarini) INN: Metoprolol Dosierung und Verabreichungsweg: 50 mg Tabletten b.d. (100 mg/Tag) zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen von: longitudinalen myokardialen Geschwindigkeiten in Ruhe (bewertet durch TDE), systolischer Funktionsreserve (berechnet als absolute und relative Zunahme der myokardialen systolischen Geschwindigkeiten bei Spitzenbelastung aus Ruhe), NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale systolische Funktion (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Radiale myokardiale Geschwindigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale diastolische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berlin-Chemie Menarini

Ermittler

  • Hauptermittler: Dragos VINEREANU, MD, University and Emergency Hospital Bucharest, Romania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeRo/04/Neb-LVD/003

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