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Effets du nébivolol sur la dysfonction ventriculaire gauche subclinique : une étude comparative contre le métoprolol (ENESYS)

20 juillet 2009 mis à jour par: Berlin-Chemie Menarini

Effets du NEbivolol sur la dysfonction ventriculaire gauche subclinique. Une étude comparative contre le métoprolol. L'étude ENESYS. Une étude ouverte de phase 3, randomisée, parallèle, contrôlée par un agent actif

Résumé:

  • Titre de l'étude : Effets du nébivolol sur la dysfonction ventriculaire gauche subclinique. Une étude comparative contre Metoprolol. (Etude ENESYS)
  • Phase d'étude : 3
  • Design de l'étude (parallèle, cross-over, etc.), procédures de randomisation et d'insu, type de contrôle (placebo ou actif) : randomisé, parallèle, contrôle actif, ouvert
  • Traitement(s)/médicament(s) à l'étude : nébivolol versus métoprolol

  • Les patients:

    • caractéristiques : patients souffrant d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche
    • nombre total prévu : 50

  • Durée de l'étude :

    • période d'inscription totale (mois): 18
    • période de traitement (mois): 6
    • période de suivi (mois): 6

  • Durée totale de l'étude (mois): 24

    • Nombre de centres : 1
    • Pays(s) : Roumanie (RO)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

  1. PRIMAIRE:

    • Vitesses myocardiques longitudinales au repos (évaluées par échocardiographie Doppler tissulaire)
    • Réserve fonctionnelle systolique (calculée comme l'augmentation absolue et relative des vitesses systoliques myocardiques au pic de stress du repos)
    • Peptide natriurétique cérébral (BNP, NT-pro BNP) après 6 mois de traitement par nébivolol versus métoprolol. Une amélioration de plus de 20 % des vitesses myocardiques de repos de la réserve fonctionnelle systolique est considérée comme cliniquement pertinente. L'hypothèse de travail est que l'amélioration de la dysfonction ventriculaire gauche subclinique après 6 mois de traitement va être plus importante chez les patients recevant du nébivolol que chez ceux recevant du métoprolol.

  2. SECONDAIRE:

    • Fonction systolique globale (fraction d'éjection)
    • Vitesses myocardiques radiales
    • Fonction ventriculaire droite
    • Fonction diastolique globale
    • Indice de masse ventriculaire gauche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • University and Emergency Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 ans ou plus, hommes et femmes, hospitalisés et ambulatoires
  • ayant des antécédents d'hypertension artérielle primaire
  • avec une pression artérielle ambulatoire diurne > 140 et/ou > 90 mm Hg
  • avec hypertrophie ventriculaire gauche : IMVG > 125 g/m2 pour les hommes, et > 110 g/m2 pour les femmes, selon la formule de Devereux, comme recommandé par les recommandations ESH-ESC (14)
  • en rythme sinusal
  • consenti, en signant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique > 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
  • Tout antécédent de maladie coronarienne (angor stable, syndromes coronariens aigus, infarctus du myocarde)
  • Tout antécédent de maladie cérébrovasculaire
  • Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg% pour les hommes, > 1,4 mg% pour les femmes)
  • Dysfonction systolique globale ventriculaire gauche (FE < 45 %)
  • Régurgitation valvaire plus que légère (mitrale ou aortique)
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Péricardite
  • Cœur pulmonaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute comorbidité importante
  • Contre-indication au traitement bêta-bloquant
  • Traitement concomitant avec d'autres bêta-bloquants
  • Participation à une autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébivolol
Médicament: Nebilet
Marque déposée : Nebilet® (Berlin-Chemie Menarini) DCI : nébivolol Posologie et voie d'administration : comprimés de 5 mg, o.d. pour administration orale
Comparateur actif: Métoprolol
Médicament: Corvitol
Marque de commerce : Corvitol (Berlin-Chemie Menarini) DCI : métoprolol Posologie et voie d'administration : comprimés de 50 mg, b.d. (100 mg/jour) pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements de : vitesses myocardiques longitudinales au repos (évaluées par TDE), réserve fonctionnelle systolique (calculée comme l'augmentation absolue et relative des vitesses systoliques myocardiques au pic de stress du repos), NT-proBNP
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction systolique globale (fraction d'éjection)
Délai: 6 mois
6 mois
Vitesses myocardiques radiales
Délai: 6 mois
6 mois
Fonction ventriculaire droite
Délai: 6 mois
6 mois
Fonction diastolique globale
Délai: 6 mois
6 mois
Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berlin-Chemie Menarini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dragos VINEREANU, MD, University and Emergency Hospital Bucharest, Romania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2009

Première publication (Estimation)

21 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MeRo/04/Neb-LVD/003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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