Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebiwololu na subkliniczną dysfunkcję lewej komory: badanie porównawcze z metoprololem (ENESYS)

20 lipca 2009 zaktualizowane przez: Berlin-Chemie Menarini

Wpływ NEbiwololu na subkliniczną dysfunkcję lewej komory. Badanie porównawcze przeciwko metoprololowi. Badanie ENESYS. Faza 3, randomizowane, równoległe, otwarte badanie z aktywną kontrolą

Streszczenie:

  • Tytuł badania: Wpływ nebiwololu na subkliniczną dysfunkcję lewej komory. Badanie porównawcze z metoprololem. (badanie ENESYS)
  • Faza studiów: 3
  • Projekt badania (równoległe, krzyżowe itp.), randomizacja i procedury zaślepiania, rodzaj kontroli (placebo lub aktywna): randomizowana, równoległa, z aktywną kontrolą, otwarta próba
  • Badane leki/leki: nebiwolol kontra metoprolol

  • Pacjenci:

    • charakterystyka: pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory
    • planowana liczba całkowita: 50

  • Czas trwania studiów:

    • całkowity okres zapisów (miesiące): 18
    • okres leczenia (miesiące): 6
    • okres obserwacji (miesiące): 6

  • Całkowity czas trwania badania (miesiące): 24

    • Liczba ośrodków: 1
    • Kraj(e): Rumunia (RO)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW

  1. PODSTAWOWA:

    • Wzdłużne prędkości mięśnia sercowego w spoczynku (oceniane za pomocą tkankowej echokardiografii dopplerowskiej)
    • Skurczowa rezerwa funkcjonalna (obliczana jako bezwzględny i względny wzrost prędkości skurczowej mięśnia sercowego w szczytowym obciążeniu od spoczynku)
    • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP, NT-pro BNP) po 6-miesięcznym okresie leczenia nebiwololem w porównaniu z metoprololem. Za istotną klinicznie uważa się poprawę o ponad 20% prędkości spoczynkowej mięśnia sercowego skurczowej rezerwy czynnościowej. Hipotezą roboczą jest to, że poprawa subklinicznej dysfunkcji lewej komory po 6 miesiącach leczenia będzie większa u pacjentów otrzymujących nebiwolol niż u pacjentów otrzymujących metoprolol.

  2. WTÓRNY:

    • Globalna funkcja skurczowa (frakcja wyrzutowa)
    • Prędkości promieniowe mięśnia sercowego
    • Funkcja prawej komory
    • Globalna funkcja rozkurczowa
    • Wskaźnik masy lewej komory

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • University and Emergency Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i więcej, mężczyźni i kobiety, hospitalizowani i ambulatoryjni
  • z wywiadem pierwotnego nadciśnienia tętniczego
  • z ambulatoryjnym ciśnieniem krwi w ciągu dnia >140 i/lub >90 mm Hg
  • z przerostem lewej komory: LVMI > 125 g/m2 dla mężczyzn i > 110 g/m2 dla kobiet, według wzoru Devereux, zgodnie z zaleceniami ESH-ESC (14)
  • w rytmie zatokowym
  • wyraził zgodę, podpisując Świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg)
  • Każda choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (stabilna dławica piersiowa, ostre zespoły wieńcowe, zawał mięśnia sercowego)
  • Jakakolwiek historia chorób naczyniowo-mózgowych
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 mg% dla mężczyzn, > 1,4 mg% dla kobiet)
  • Globalna dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF < 45%)
  • Więcej niż łagodna niedomykalność zastawki (mitralnej lub aortalnej).
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Zapalenie osierdzia
  • serce płucne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie istotne choroby współistniejące
  • Przeciwwskazanie do terapii beta-blokerem
  • Jednoczesne leczenie innymi beta-blokerami
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebiwolol
Lek: Nebilet
Znak towarowy: Nebilet® (Berlin-Chemie Menarini) INN: nebiwolol Dawkowanie i droga podania: tabletki 5 mg, dz. do podawania doustnego
Aktywny komparator: Metoprolol
Lek: Korvitol
Znak towarowy: Corvitol (Berlin-Chemie Menarini) INN: metoprolol Dawkowanie i droga podania: tabletki 50 mg, b.d. (100 mg/dzień) do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany: spoczynkowych prędkości podłużnych mięśnia sercowego (oceniane za pomocą TDE), skurczowej rezerwy czynnościowej (obliczanej jako bezwzględny i względny wzrost prędkości skurczowych mięśnia sercowego w szczytowym obciążeniu od spoczynku), NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna funkcja skurczowa (frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Prędkości promieniowe mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Globalna funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berlin-Chemie Menarini

Śledczy

  • Główny śledczy: Dragos VINEREANU, MD, University and Emergency Hospital Bucharest, Romania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeRo/04/Neb-LVD/003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj