Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin vaikutukset vasemman kammion subkliiniseen toimintahäiriöön: vertaileva tutkimus metoprololia vastaan (ENESYS)

maanantai 20. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Berlin-Chemie Menarini

NEbivololin vaikutukset subkliiniseen vasemman kammion toimintahäiriöön. Vertaileva tutkimus metoprololia vastaan. ENESYS-tutkimus. Vaihe 3, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti ohjattu, avoin tutkimus

Yhteenveto:

  • Tutkimuksen nimi: Nebivololin vaikutukset subkliinisen vasemman kammion toimintahäiriöön. Vertaileva tutkimus Metoprololia vastaan. (ENESYS-tutkimus)
  • Opintojakso: 3
  • Tutkimuksen suunnittelu (rinnakkais, ristikkäinen jne.), satunnaistaminen ja sokkouttaminen, kontrollityyppi (plasebo tai aktiivinen): satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, avoin etiketti
  • Tutkimushoito(t)/lääke(t): Nebivololi vs. metoprololi

  • Potilaat:

    • ominaisuudet: potilaat, joilla on verenpainetauti ja vasemman kammion hypertrofia
    • suunniteltu kokonaismäärä: 50

  • Opintojen kesto:

    • Ilmoittautumisaika yhteensä (kk): 18
    • hoitojakso (kk): 6
    • seurantajakso (kk): 6

  • Opintojen kokonaiskesto (kk): 24

    • Keskusten lukumäärä: 1
    • Maa(t): Romania (RO)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET

  1. ENSISIJAINEN:

    • Sydänlihaksen pituussuuntaiset nopeudet levossa (arvioitu kudos-Doppler-kaikukardiografialla)
    • Systolinen toimintareservi (laskettu sydänlihaksen systolisten nopeuksien absoluuttisena ja suhteellisena lisäyksenä huippustressin aikana levosta)
    • Aivojen natriureettinen peptidi (BNP, NT-pro BNP) 6 kuukauden nebivololihoidon jälkeen metoprololia vastaan. Yli 20 %:n systolisen toimintareservin sydänlihaksen leponopeuden paranemista pidetään kliinisesti merkittävänä. Työhypoteesi on, että subkliinisen vasemman kammion toimintahäiriön paraneminen 6 kuukauden hoidon jälkeen on suurempi potilailla, jotka saavat nebivololia kuin niillä, jotka saavat metoprololia.

  2. TOISI:

    • Globaali systolinen funktio (ejektiofraktio)
    • Sydänlihaksen säteittäiset nopeudet
    • Oikean kammion toiminta
    • Globaali diastolinen toiminta
    • Vasemman kammion massaindeksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • University and Emergency Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet, miehet ja naiset, sairaalahoidossa ja avohoidossa olevat
  • joilla on ollut primaarinen hypertensio
  • joiden päiväaikainen ambulatorinen verenpaine >140 ja/tai >90 mmHg
  • vasemman kammion hypertrofiaa: LVMI > 125 g/m2 miehillä ja > 110 g/m2 naisilla Devereux'n kaavan mukaan, kuten ESH-ESC-suosituksissa suositellaan (14)
  • sinusrytmissä
  • suostunut allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  • Mikä tahansa aiempi sepelvaltimotauti (stabiili angina pectoris, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, sydäninfarkti)
  • Kaikki aivojen verisuonitautien historia
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg% miehillä, > 1,4 mg% naisilla)
  • Vasemman kammion globaali systolinen toimintahäiriö (EF < 45 %)
  • Enemmän kuin lievä läppä (mitraali tai aortta) regurgitaatio
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Perikardiitti
  • Cor pulmonale
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kaikki merkittävät rinnakkaissairaudet
  • Beetasalpaajahoidon vasta-aihe
  • Samanaikainen hoito muiden beetasalpaajien kanssa
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebivolol
Lääke: Nebilet
Tavaramerkki: Nebilet® (Berlin-Chemie Menarini) INN: nebivololi Annostus ja antoreitti: 5 mg tabletit, o.d. suun kautta annettavaksi
Active Comparator: Metoprololi
Lääke: Corvitol
Tavaramerkki: Corvitol (Berlin-Chemie Menarini) INN: metoprololi Annostus ja antoreitti: 50 mg tabletit, b.d. (100 mg/vrk) suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset: sydänlihaksen pitkittäisnopeudet levossa (arvioituna TDE:llä), systolinen toimintareservi (laskettu sydänlihaksen systolisten nopeuksien absoluuttisena ja suhteellisena lisäyksenä huippustressin aikana levosta), NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali systolinen funktio (ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sydänlihaksen säteittäiset nopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Globaali diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin-Chemie Menarini

Tutkijat

  • Päätutkija: Dragos VINEREANU, MD, University and Emergency Hospital Bucharest, Romania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MeRo/04/Neb-LVD/003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen valtimoverenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa