Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nebivolol på subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion: En sammenlignende undersøgelse mod metoprolol (ENESYS)

20. juli 2009 opdateret af: Berlin-Chemie Menarini

Virkninger af NEbivolol på subklinisk venstre ventrikel dysfunktion. En sammenlignende undersøgelse mod metoprolol. ENESYS-undersøgelsen. Et fase 3, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, åbent label-studie

Resumé:

  • Studietitel: Effekter af Nebivolol på subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion. En sammenlignende undersøgelse mod Metoprolol. (ENESYS undersøgelse)
  • Studiefase: 3
  • Undersøgelsesdesign (parallel, cross-over osv.), randomiserings- og blindingsprocedurer, type kontrol (placebo eller aktiv): randomiseret, parallel, aktiv-kontrolleret, åben label
  • Undersøgelsesbehandling(er)/lægemidler: Nebivolol versus Metoprolol

  • Patienter:

    • karakteristika: patienter med hypertension og venstre ventrikel hypertrofi
    • planlagt samlet antal: 50

  • Studievarighed:

    • Samlet tilmeldingsperiode (måneder): 18
    • behandlingsperiode (måneder): 6
    • opfølgningsperiode (måneder): 6

  • Samlet studievarighed (måneder): 24

    • Antal centre: 1
    • Land(er): Rumænien (RO)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

  1. PRIMÆR:

    • Longitudinelle myokardiehastigheder i hvile (vurderet ved vævs-doppler-ekkokardiografi)
    • Systolisk funktionel reserve (beregnet som den absolutte og relative stigning af de myokardiesystoliske hastigheder ved maksimal stress fra hvile)
    • Hjerne natriuretisk peptid (BNP, NT-pro BNP) efter en 6-måneders periode med behandling med nebivolol versus metoprolol. En forbedring på mere end 20 % af de myokardiehvilehastigheder af den systoliske funktionelle reserve anses for at være klinisk relevant. Arbejdshypotesen er, at forbedringen af ​​subklinisk venstre ventrikulær dysfunktion efter 6 måneders behandling vil være større hos patienter, der får nebivolol, end hos dem, der får metoprolol.

  2. SEKUNDÆR:

    • Global systolisk funktion (ejektionsfraktion)
    • Radiale myokardiehastigheder
    • Højre ventrikulær funktion
    • Global diastolisk funktion
    • Venstre ventrikelmasseindeks

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • University and Emergency Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, mænd og kvinder, indlagte og ambulante patienter
  • med en historie med primær arteriel hypertension
  • med et ambulant blodtryk i dagtimerne >140 og/eller >90 mm Hg
  • med venstre ventrikelhypertrofi: LVMI > 125 g/m2 for mænd og > 110 g/m2 for kvinder, efter Devereux-formel, som anbefalet af ESH-ESC-retningslinjerne (14)
  • i sinusrytme
  • samtykke, ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg)
  • Enhver historie med koronar hjertesygdom (stabil angina, akutte koronare syndromer, myokardieinfarkt)
  • Enhver historie med cerebrovaskulær sygdom
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg% for mænd, > 1,4 mg% for kvinder)
  • Venstre ventrikel global systolisk dysfunktion (EF < 45 %)
  • Mere end mild klapklap (mitral eller aorta) regurgitation
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Perikarditis
  • Cor pulmonale
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Eventuelle væsentlige følgesygdomme
  • Kontraindikation til betablokkerbehandling
  • Samtidig behandling med andre betablokkere
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nebivolol
Medicin: Nebilet
Varemærke: Nebilet® (Berlin-Chemie Menarini) INN: nebivolol Dosering og indgivelsesvej: 5 mg tabletter, o.d. til oral administration
Aktiv komparator: Metoprolol
Medicin: Corvitol
Varemærke: Corvitol (Berlin-Chemie Menarini) INN: metoprolol Dosering og indgivelsesvej: 50 mg tabletter, b.d. (100 mg/dag) til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af: longitudinelle myokardiehastigheder i hvile (vurderet ved TDE), systolisk funktionel reserve (beregnet som den absolutte og relative stigning af de myokardiesystoliske hastigheder ved maksimal stress fra hvile), NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global systolisk funktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Radiale myokardiehastigheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Global diastolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berlin-Chemie Menarini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dragos VINEREANU, MD, University and Emergency Hospital Bucharest, Romania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeRo/04/Neb-LVD/003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner