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Effetti del nebivololo sulla disfunzione ventricolare sinistra subclinica: uno studio comparativo contro il metoprololo (ENESYS)

20 luglio 2009 aggiornato da: Berlin-Chemie Menarini

Effetti del NEbivololo sulla disfunzione ventricolare sinistra subclinica. Uno studio comparativo contro il metoprololo. Lo studio ENESYS. Uno studio di fase 3, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, in aperto

Sommario:

  • Titolo dello studio: Effetti del nebivololo sulla disfunzione ventricolare sinistra subclinica. Uno studio comparativo contro il metoprololo. (studio ENESYS)
  • Fase di studio: 3
  • Disegno dello studio (parallelo, cross-over, ecc.), procedure di randomizzazione e in cieco, tipo di controllo (placebo o attivo): randomizzato, parallelo, con controllo attivo, in aperto
  • Trattamento(i)/farmaco(i) in studio: nebivololo rispetto a metoprololo

  • Pazienti:

    • caratteristiche: pazienti con ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra
    • numero totale previsto: 50

  • Durata dello studio:

    • periodo totale di iscrizione (mesi): 18
    • periodo di trattamento (mesi): 6
    • periodo di follow-up (mesi): 6

  • Durata totale dello studio (mesi): 24

    • Numero di centri: 1
    • Paese/i: Romania (RO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. PRIMARIO:

    • Velocità miocardiche longitudinali a riposo (valutate mediante ecocardiografia Doppler tissutale)
    • Riserva funzionale sistolica (calcolata come aumento assoluto e relativo delle velocità sistoliche del miocardio al picco di stress da riposo)
    • Peptide natriuretico cerebrale (BNP, NT-pro BNP) dopo un periodo di trattamento di 6 mesi con nebivololo rispetto a metoprololo. Un miglioramento di oltre il 20% delle velocità miocardiche a riposo della riserva funzionale sistolica è considerato clinicamente rilevante. L'ipotesi di lavoro è che il miglioramento della disfunzione ventricolare sinistra subclinica dopo 6 mesi di trattamento sarà maggiore nei pazienti che ricevono nebivololo rispetto a quelli che ricevono metoprololo.

  2. SECONDARIO:

    • Funzione sistolica globale (frazione di eiezione)
    • Velocità miocardiche radiali
    • Funzione ventricolare destra
    • Funzione diastolica globale
    • Indice di massa ventricolare sinistro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • University and Emergency Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni, uomini e donne, ricoverati e ambulatoriali
  • con una storia di ipertensione arteriosa primaria
  • con una pressione arteriosa ambulatoriale diurna >140 e/o >90 mm Hg
  • con ipertrofia ventricolare sinistra: LVMI > 125 g/m2 per gli uomini e > 110 g/m2 per le donne, secondo la formula di Devereux, come raccomandato dalle linee guida ESH-ESC (14)
  • in ritmo sinusale
  • acconsentito, firmando il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa grave (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
  • Qualsiasi storia di malattia coronarica (angina stabile, sindromi coronariche acute, infarto del miocardio)
  • Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare
  • Compromissione renale (creatinina > 1,5 mg% per gli uomini, > 1,4 mg% per le donne)
  • Disfunzione sistolica globale del ventricolo sinistro (EF <45%)
  • Rigurgito valvolare (mitrale o aortico) più che lieve
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Pericardite
  • cuore polmonare
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Eventuali comorbilità significative
  • Controindicazione alla terapia con beta-bloccanti
  • Trattamento concomitante con altri beta-bloccanti
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebivololo
Droga: Nebilet
Marchio: Nebilet® (Berlin-Chemie Menarini) INN: nebivolol Dosaggio e via di somministrazione: compresse da 5 mg, o.d. per somministrazione orale
Comparatore attivo: Metoprololo
Droga: Corvitolo
Marchio: Corvitol (Berlin-Chemie Menarini) INN: metoprolol Dosaggio e via di somministrazione: compresse da 50 mg, b.d. (100 mg/die) per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di: velocità miocardiche longitudinali a riposo (valutate mediante TDE), riserva funzionale sistolica (calcolata come aumento assoluto e relativo delle velocità sistoliche miocardiche al picco di stress da riposo), NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione sistolica globale (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Velocità miocardiche radiali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione diastolica globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berlin-Chemie Menarini

Investigatori

  • Investigatore principale: Dragos VINEREANU, MD, University and Emergency Hospital Bucharest, Romania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeRo/04/Neb-LVD/003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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