Adjuvantní analgetické účinky nízké dávky kombinace tramadol/acetaminofen po otevřené gynekologické operaci

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.

Místo studie Pacienti budou přijímáni a studováni v nemocnici Queen Mary v Hong Kongu.

Anestezie k operaci Nebude předepsána žádná premedikace. Pacientům bude indukována fentanyl 1 až 1,5 µg/kg, thiopenton 2-4 mg/kg nebo propofol 2-3 mg/kg a rokuronium 1 mg/kg. Anestezie bude udržována cisatrakuriem a isofluranem se vzduchem a kyslíkem. K úlevě od bolesti během operace bude použit intravenózní morfin.

Pooperační nastavení PCA

Po operaci budou v oblasti zotavování pacientům podávány bolusy intravenózního morfinu až do uspokojivé kontroly bolesti, tj. numerické hodnotící stupnice (NRS) menší než 4. Poté bude připojen přístroj PCA a pacient se naučí techniku ​​použití PCA. PCA pumpa bude naprogramována následovně:

Každý bolus: 1 až 1,5 mg Interval blokování: 5 minut Maximální hodinový limit dávky: 0,1 mg/kg pro pacienty do 65 let a 0,075 mg/kg pro pacienty starší 65 let Nebude podávána žádná základní infuze morfinu. Jako záchranné léky proti bolesti bude předepsán intramuskulární petidin 0,5 mg/kg každé čtyři hodiny. Pacienti budou každý den vyšetřováni týmem bolesti v nemocnici.

Randomizace a zaslepení

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících 2 skupin:

Skupina T: Tramadol 37,5 mg / acetaminofen 325 mg: 1 tableta 3krát denně perorálně Skupina P: Acetaminofen 500 mg 3krát denně Počítačem generovaná náhodná sekvence rozhodne o pořadí přidělení. Vzhled acetaminofenu vypadá podobně jako kombinace tramadol/acetaminofen. Členové týmu pro léčbu bolesti i pacienti nebudou vůči studovaným lékům zaslepeni. Studované léky budou používány po dobu 48 hodin po operaci.

Sledování a hodnocení Pacienti budou každé ráno hodnoceni týmem pro bolest. Denní průměrné skóre bolesti v klidu a během kašle bude zaznamenáno v numerické hodnotící stupnici (NRS). Průměrná denní intenzita bolesti (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná) a průměrná denní úleva (4=úplná úleva, 3=velká úleva, 2=střední, 1=mírná, 0=ne, -1 =horší bolest) bude posouzena. Znázorní se poměr pokusů/dobrý zobrazený na přístroji PCA a celkové množství použitého morfia, denní spotřeba léků proti bolesti. Nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, pruritus, závratě a další) budou zaznamenány s jejich četností a stupněm závažnosti. Sedace bude hodnocena na základě uvedené stupnice.

Bude také hodnocena ambulantní funkce, snášenlivost tekutin a stravy a funkce střev. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí NRS a dotazován na důvod.

Přístroj PCA se vypne, pokud je skóre bolesti NRS u kašle nižší než 4. Pacienti poté 3. pooperační den vyhodnotí svou celkovou spokojenost s úlevou od bolesti.

Sběr dat

Účinnost

• Skóre bolesti NRS v klidu a kašli,
• Průměrná denní intenzita bolesti a průměrná denní úleva
• Poměr pokusů/dobrý, kumulativní spotřeba morfia,
• Konzumace záchranného léku proti bolesti každý den až do 2 dnů po ukončení PCA
• Celková spokojenost pacienta s použitím NRS

Bezpečnost

- Nežádoucí účinky a jejich závažnost, sedace, ambulantní funkce, snášenlivost tekutin a stravy, funkce střev a kvalita spánku každý den až do ukončení PCA

Demografie

• Stáří
• Sex
• Tělesná hmotnost
• Klasifikace ASA
• Doba trvání operace
• Intraoperační opioidy
• Spotřeba morfia v regenerační místnosti