Adjuvante analgetische Wirkungen einer niedrig dosierten Tramadol/Acetaminophen-Kombination nach offener gynäkologischer Operation

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienort Die Patienten werden im Queen Mary Hospital in Hongkong rekrutiert und untersucht.

Anästhesie für die Operation Es wird keine Prämedikation verschrieben. Die Patienten werden mit Fentanyl 1 bis 1,5 µg/kg induziert, Thiopenton 2–4 mg/kg oder Propofol 2–3 mg/kg und Rocuronium 1 mg/kg. Die Anästhesie wird mit Cisatracurium und Isofluran mit Luft und Sauerstoff aufrechterhalten. Zur Schmerzlinderung wird intraoperativ Morphin intravenös verabreicht.

Postoperative PCA-Einstellungen

Nach der Operation erhalten die Patienten im Erholungsbereich Boli von intravenösem Morphin bis zu einer zufriedenstellenden Schmerzkontrolle, d. h. einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von weniger als 4. Die PCA-Maschine wird dann angeschlossen und der Patient lernt die Technik der Verwendung von PCA. Die PCA-Pumpe wird wie folgt programmiert:

Jeder Bolus: 1 bis 1,5 mg Sperrintervall: 5 Minuten Maximale stündliche Dosisgrenze: 0,1 mg/kg für Patienten bis 65 Jahre und 0,075 mg/kg für Patienten über 65 Jahre Es wird keine Hintergrundinfusion von Morphin gegeben. Intramuskuläres Pethidin 0,5 mg/kg alle vier Stunden wird als Notfall-Schmerzmittel verschrieben. Die Patienten werden täglich vom Schmerzteam des Krankenhauses untersucht.

Randomisierung und Verblindung

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden 2 Gruppen zugeteilt:

Gruppe T: Tramadol 37,5 mg / Paracetamol 325 mg: 1 Tablette 3-mal täglich oral Gruppe P: Paracetamol 500 mg 3-mal täglich Eine computergenerierte Zufallsfolge entscheidet über die Reihenfolge der Zuteilung. Das Erscheinungsbild von Paracetamol ähnelt dem der Kombination Tramadol/Acetaminophen. Sowohl die Mitglieder des Schmerzteams als auch die Patienten werden gegenüber den Studienmedikationen verblindet. Die Studienmedikation wird für 48 Stunden nach der Operation verwendet.

Nachsorge und Beurteilungen Die Patienten werden jeden Morgen vom Schmerzteam beurteilt. Der tägliche durchschnittliche Schmerzwert in Ruhe und beim Husten wird in einer numerischen Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet. Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark) und durchschnittliche tägliche Linderung (4=vollständige Linderung, 3=stark, 2=mäßig, 1=leicht, 0=nein, -1 = schlimmere Schmerzen) beurteilt werden. Das Trys/Good-Verhältnis, das auf der PCA-Maschine angezeigt wird, und die Gesamtmenge an verwendetem Morphin, täglicher Schmerzmittelverbrauch werden grafisch dargestellt. Die Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schwindel ua) werden nach Häufigkeit und Schweregrad abgestuft erfasst. Die Sedierung wird anhand der angezeigten Skala beurteilt.

Auch die Gehfähigkeit, die Verträglichkeit von Flüssigkeit und Ernährung sowie die Darmfunktion werden beurteilt. Die Schlafqualität wird mit NRS bewertet und nach dem Grund dafür gefragt.

Das PCA-Gerät wird ausgeschaltet, wenn der NRS-Schmerzwert beim Husten weniger als 4 beträgt. Die Patienten bewerten dann ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung am 3. postoperativen Tag.

Datensammlung

Wirksamkeit

• Ruhe- und Husten-NRS-Schmerzwerte,
• Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität und durchschnittliche tägliche Linderung
• Tries/Good-Verhältnis, kumulativer Morphinverbrauch,
• Retten Sie den täglichen Schmerzmittelkonsum bis 2 Tage nach dem Absetzen von PCA
• Gesamtzufriedenheit der Patienten mit NRS

Sicherheit

- Nebenwirkungen und deren Schweregrad, Sedierung, Gehfähigkeit, Verträglichkeit von Flüssigkeit und Ernährung, Darmfunktion und tägliche Schlafqualität bis zum Absetzen von PCA

Demographie

• Alter
• Sex
• Körpergewicht
• ASA-Einstufung
• Betriebsdauer
• Intraoperative Opioide
• Morphiumkonsum im Aufwachraum