Adiuwantowe działanie przeciwbólowe połączenia niskich dawek tramadolu i acetaminofenu po otwartej operacji ginekologicznej
Pacjent odczuwa umiarkowany lub silny ból po operacji jamy brzusznej. Ten ból pooperacyjny może również przyczyniać się do powikłań, takich jak upośledzenie oddychania, zdarzenia sercowo-naczyniowe, niedrożność jelit, brak snu i zaburzenia nastroju. Powszechnie stosuje się analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) opartą na opioidach, ale opioidy mają działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, nudności i wymioty, uspokojenie polekowe, świąd i zatrzymanie moczu. Może to również mieć wpływ na ruchliwość jelit. W związku z tym badano alternatywne lub wspomagające leki przeciwbólowe bez tych skutków ubocznych w celu zmniejszenia spożycia opioidów.
Analgezja multimodalna to technika, w której połączenie leków przeciwbólowych o różnych trybach działania może być stosowane w celu poprawy analgezji i zmniejszenia działań niepożądanych dzięki synergizmowi. W okresie pooperacyjnym, przy zastosowaniu analgezji wspomagającej, można zmniejszyć zużycie morfiny PCA oraz działania niepożądane. Wykazano, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oszczędzają opioidy i zmniejszają działania niepożądane morfiny PCA. Niedawny przegląd wykazał, że acetaminofen w połączeniu z PCA może wywoływać znaczące działanie oszczędzające opioidy, ale częstość występowania działań niepożądanych związanych z morfiną PCA nie została zmniejszona.
Obecnie powszechne jest podawanie doustnych środków przeciwbólowych pacjentom po operacji na morfinie PCA. Tramadol, analog kodeiny, jest jednym z wyborów. Jednak niektórzy pacjenci nie tolerują działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, pocenie się, niedociśnienie ortostatyczne i suchość w ustach. Połączenie tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 375 mg, które z powodzeniem stosowano w leczeniu bólu pooperacyjnego, może poprawić odpowiedź przeciwbólową przy lepszej tolerancji.
To badanie ma na celu ocenę kombinacji tramadolu 37,5 mg i acetaminofenu 375 mg pod kątem skuteczności kontroli bólu, zmniejszenia spożycia morfiny i związanych z nią zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem PCA po otwartych operacjach jelita grubego.
Cele:
Badanie to ma na celu porównanie i ocenę:
- Skuteczność kombinacji tramadol/acetaminofen w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po operacjach dolnej części brzucha
- Wpływ połączenia tramadolu / acetaminofenu na spożycie i czas trwania stosowania morfiny PCA
- Działania niepożądane związane z tym schematem
- Wpływ na pooperacyjną czynność jelit, tolerancję płynów i diety, funkcje ambulatoryjne, sen i czas pobytu w szpitalu
- Ogólne zadowolenie pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo.
Miejsce badania Pacjenci będą rekrutowani i badani w Queen Mary Hospital w Hong Kongu.
Znieczulenie do operacji Nie jest zalecana premedykacja. Pacjenci będą indukowani fentanylem w dawce od 1 do 1,5 µg/kg, tiopenton 2-4mg/kg lub propofol 2-3mg/kg i rokuronium 1mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane cisatrakurium i izofluranem z powietrzem i tlenem. Śródoperacyjnie w celu złagodzenia bólu zostanie zastosowana dożylna morfina.
Pooperacyjne ustawienia PCA
Po operacji, na sali pooperacyjnej, pacjentom podawane będą dożylne bolusy morfiny, aż do uzyskania zadowalającej kontroli bólu, tj. numerycznej skali ocen (NRS) mniejszej niż 4. Następnie podłączony zostanie aparat PCA i pacjent pozna technikę stosowania PCA. Pompa PCA zostanie zaprogramowana w następujący sposób:
Każdy bolus: 1 do 1,5 mg Odstęp między blokadami: 5 minut Maksymalna godzinowa dawka graniczna: 0,1 mg/kg mc. dla pacjentów w wieku do 65 lat i 0,075 mg/kg mc. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Nie podaje się wlewu morfiny podstawowej. Petydyna podawana domięśniowo w dawce 0,5 mg/kg co cztery godziny będzie przepisywana jako doraźne leki przeciwbólowe. Pacjenci będą oceniani codziennie przez szpitalny zespół leczenia bólu.
Randomizacja i zaślepienie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 2 grup:
Grupa T: Tramadol 37,5 mg / acetaminofen 325 mg: 1 tabletka 3 razy dziennie doustnie Grupa P: Acetaminofen 500 mg 3 razy dziennie Wygenerowana komputerowo sekwencja losowa zadecyduje o kolejności przydziału. Wygląd acetaminofenu wygląda podobnie do kombinacji tramadol/acetaminofen. Zarówno członkowie zespołu leczenia bólu, jak i pacjenci będą zaślepieni na temat badanych leków. Badane leki będą stosowane przez 48 godzin po operacji.
Obserwacja i oceny Pacjenci będą oceniani każdego ranka przez zespół leczenia bólu. Średni dzienny wynik bólu w spoczynku i podczas kaszlu zostanie odnotowany w numerycznej skali oceny (NRS). Średnia dzienna intensywność bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) i średnia dzienna ulga (4=całkowita ulga, 3=dużo, 2=umiarkowany, 1=lekki, 0=nie, -1 = gorszy ból) zostaną ocenione. Stosunek prób/dobry pokazany na aparacie PCA i całkowita ilość użytej morfiny, dzienne spożycie ratującego leku przeciwbólowego zostaną przedstawione na wykresie. Działania niepożądane (nudności, wymioty, świąd, zawroty głowy i inne) będą rejestrowane wraz z ich częstością i stopniem ciężkości. Sedacja zostanie oceniona na podstawie przedstawionej skali.
Oceniana będzie również funkcja ambulatoryjna, tolerancja płynów i diety oraz czynność jelit. Jakość snu zostanie oceniona za pomocą NRS i zapytany o przyczynę.
Maszyna PCA zostanie wyłączona, jeśli wynik bólu w skali NRS dla kaszlu będzie mniejszy niż 4. Następnie pacjenci ocenią ogólną satysfakcję z łagodzenia bólu w 3. dniu po operacji.
Gromadzenie danych
Skuteczność
- Odpoczynkowa i kaszlowa skala bólu NRS,
- Średnia dzienna intensywność bólu i średnia dzienna ulga
- Stosunek prób/dobrych, skumulowane spożycie morfiny,
- Codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych do 2 dni po odstawieniu PCA
- Ogólna satysfakcja pacjenta za pomocą NRS
Bezpieczeństwo
- Działania niepożądane i ich nasilenie, sedacja, funkcje ambulatoryjne, tolerancja płynów i diety, czynność jelit i jakość snu każdego dnia aż do zakończenia PCA
Demografia
- Wiek
- Seks
- Masy ciała
- klasyfikacja ASA
- Czas trwania operacji
- Opioidy śródoperacyjne
- Zużycie morfiny na sali pooperacyjnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I do III
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zaplanowany do planowej operacji dolnej części brzucha (chirurgii ginekologicznej lub kolorektalnej) w szpitalu Queen Mary w Hongkongu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na tramadol, acetaminofen lub inne leki opioidowe
- Pacjent z padaczką lub napadami w wywiadzie
- Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy
- Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 µmol/l
- Zaburzona czynność wątroby, zdefiniowana jako przedoperacyjny poziom albumin w surowicy poniżej 30 g/l
- Śródoperacyjne podanie klonidyny lub deksmedetomidyny
- Pacjent wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
- Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
- Ciąża
- Obecny lub poprzedni narkoman
- Alkoholizm
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tramadol/acetaminofen
Połączenie tramadolu i acetaminofenu podano pacjentom tego samego dnia po operacji.
|
|
|
Aktywny komparator: paracetamol
Acetaminofen zastosowano jako aktywną kontrolę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Po operacji 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pooperacyjne spożycie morfiny, efekt uboczny, rekonwalescencja, jakość snu, satysfakcja
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Po operacji 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 06-188 T/1213
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .