Effetti analgesici adiuvanti della combinazione tramadolo/acetaminofene a basso dosaggio dopo chirurgia ginecologica a cielo aperto

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Sede dello studio I pazienti saranno reclutati e studiati presso il Queen Mary Hospital, Hong Kong.

Anestesia per l'operazione Non sarà prescritta alcuna premedicazione. I pazienti saranno indotti con fentanil da 1 a 1,5 µg/kg, tiopentone 2-4 mg/kg o propofol 2-3 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con cisatracurio e isoflurano con aria e ossigeno. La morfina per via endovenosa verrà utilizzata per alleviare il dolore durante l'intervento.

Impostazioni PCA postoperatorie

Dopo l'operazione, nell'area di recupero, ai pazienti verranno somministrati boli di morfina per via endovenosa fino a un controllo del dolore soddisfacente, ovvero una scala di valutazione numerica (NRS) inferiore a 4. La macchina PCA verrà quindi collegata e il paziente imparerà la tecnica di utilizzo della PCA. La pompa PCA sarà programmata come segue:

Ciascun bolo: da 1 a 1,5 mg Intervallo di blocco: 5 minuti Limite massimo di dose oraria: 0,1 mg/kg per pazienti fino a 65 anni e 0,075 mg/kg per pazienti di età superiore a 65 anni Non verrà somministrata alcuna infusione di base di morfina. La petidina intramuscolare 0,5 mg/kg ogni quattro ore verrà prescritta come antidolorifico di salvataggio. I pazienti saranno valutati ogni giorno dal team del dolore dell'ospedale.

Randomizzazione e accecamento

I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti 2 gruppi:

Gruppo T: tramadolo 37,5 mg / paracetamolo 325 mg: 1 compressa 3 volte al giorno per via orale Gruppo P: paracetamolo 500 mg 3 volte al giorno Una sequenza casuale generata dal computer deciderà l'ordine di assegnazione. L'aspetto del paracetamolo è simile alla combinazione tramadolo/paracetamolo. Sia i membri del team del dolore che i pazienti saranno accecati dai farmaci dello studio. I farmaci in studio verranno utilizzati per 48 ore dopo l'operazione.

Follow-up e valutazioni I pazienti saranno valutati ogni mattina dal team del dolore. Il punteggio medio giornaliero del dolore a riposo e durante la tosse verrà registrato nella scala di valutazione numerica (NRS). Intensità media giornaliera del dolore (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) e sollievo medio giornaliero (4=sollievo completo, 3=molto, 2=moderato, 1=lieve, 0=no, -1 =peggiore dolore) sarà valutato. Verranno tracciati il ​​rapporto tentativi/buoni mostrato sulla macchina PCA e la quantità totale di morfina utilizzata, il consumo giornaliero di farmaci antidolorifici. Gli effetti avversi (nausea, vomito, prurito, vertigini e altri) saranno registrati con la loro frequenza e gravità classificata. La sedazione sarà valutata in base alla scala mostrata.

Verranno inoltre valutate la funzione deambulatoria, la tollerabilità dei liquidi e della dieta e la funzione intestinale. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando NRS e verrà chiesto il motivo.

La macchina PCA sarà spenta se il punteggio del dolore NRS sulla tosse è inferiore a 4. I pazienti valuteranno quindi la loro soddisfazione complessiva per il sollievo dal dolore al terzo giorno postoperatorio.

Raccolta dati

Efficacia

• Punteggi del dolore NRS a riposo e tosse,
• Intensità media giornaliera del dolore e sollievo medio giornaliero
• Rapporto tentativi/buoni, consumo cumulativo di morfina,
• Soccorrere il consumo di antidolorifici ogni giorno fino a 2 giorni dopo l'interruzione della PCA
• Soddisfazione complessiva del paziente utilizzando NRS

Sicurezza

- Effetti avversi e loro gravità, sedazione, funzione ambulatoriale, tollerabilità di liquidi e dieta, funzione intestinale e qualità del sonno ogni giorno fino alla fine del PCA

Demografia

• Età
• Sesso
• Peso corporeo
• Classificazione ASA
• Durata dell'operazione
• Oppiacei intraoperatori
• Consumo di morfina in sala risveglio