Adjuverende smertestillende virkninger af lavdosis Tramadol/Acetaminophen kombination efter åben gynækologisk kirurgi
Patienten oplever moderat til svær smerte efter abdominal operation. Denne postoperative smerte kan også bidrage til komplikationer såsom åndedrætsnedsættelse, kardiovaskulære hændelser, ileus, søvnmangel og humørforstyrrelser. Opioidbaseret patientkontrolleret analgesi (PCA) er almindeligt anvendt, men opioider har bivirkninger som respirationsdepression, kvalme og opkastning, sedation, kløe og urinretention. Tarmmotiliteten kan også blive påvirket. Derfor er alternative eller supplerende smertestillende medicin uden disse bivirkninger blevet undersøgt for at reducere opioidforbruget.
Multimodal analgesi er en teknik, hvorved en kombination af smertestillende lægemidler med forskellige virkemåder kan bruges til at forbedre analgesi og mindske bivirkninger i kraft af synergisme. Postoperativt, med supplerende analgesi, kan PCA-morfinforbruget samt bivirkningerne reduceres. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) har vist sig at være opioidbesparende og mindske de negative virkninger af PCA-morfin. En nylig gennemgang viste, at acetaminophen kombineret med PCA kunne inducere en signifikant opioidbesparende effekt, men forekomsten af PCA-morfinrelaterede bivirkninger blev ikke reduceret.
Det er almindeligt i dag at give orale smertestillende tilskud til postoperative patienter på PCA-morfin. Tramadol, en analog af kodein, er et af valgene. Nogle af patienterne kan dog ikke tåle bivirkninger som kvalme, døsighed, svedtendens, postural hypotension og mundtørhed. Kombination af tramadol 37,5 mg og acetaminophen 375 mg, som er blevet brugt med succes til behandling af postoperative smerter, kan forbedre smertestillende respons med bedre tolerabilitet.
Denne undersøgelse skal vurdere kombinationen af tramadol 37,5 mg og acetaminophen 375 mg på effektiviteten af smertekontrol, nedtrapping af morfinforbruget og relaterede bivirkninger ved brug af PCA efter åbne kolorektale operationer.
Mål:
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne og evaluere:
- Effekten af tramadol/acetaminophen kombination på postoperativ smertelindring efter operationer i nedre mave
- Virkningerne af kombinationen tramadol/acetaminophen på forbruget og varigheden af PCA-morfinbrug
- Bivirkningerne relateret til denne kur
- Virkningerne på postoperativ tarmfunktion, tolerabilitet af væske og kost, ambulatorisk funktion, søvn og varighed af hospitalsophold
- Patienternes overordnede tilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.
Studiested Patienter vil blive rekrutteret og studeret på Queen Mary Hospital, Hong Kong.
Anæstesi til operation Der vil ikke blive ordineret præmedicinering. Patienter vil blive induceret med fentanyl 1 til 1,5 µg/kg, thiopenton 2-4mg/kg eller propofol 2-3mg/kg og rocuronium 1mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med cisatracurium og isofluran med luft og ilt. Intravenøs morfin vil blive brugt til smertelindring intraoperativt.
Postoperative PCA-indstillinger
Efter operationen, på opvågningsområdet, vil patienterne blive givet bolus af intravenøs morfin indtil tilfredsstillende smertekontrol, dvs. numerisk vurderingsskala (NRS) mindre end 4. PCA-maskine vil derefter blive tilsluttet, og patienten vil lære teknikken til at bruge PCA. PCA-pumpen vil blive programmeret som følger:
Hver bolus: 1 til 1,5 mg Lockout-interval: 5 minutter Maksimal timedosisgrænse: 0,1 mg/kg for patienter op til 65 år og 0,075 mg/kg for patienter over 65. Der gives ingen baggrundsinfusion af morfin. Intramuskulær pethidin 0,5 mg/kg fire timer vil blive ordineret som redningsmedicin. Patienterne vil dagligt blive vurderet af hospitalets smerteteam.
Randomisering og blinding
Patienter vil blive randomiseret til en af følgende 2 grupper:
Gruppe T: Tramadol 37,5mg / acetaminophen 325mg: 1 tablet 3 gange dagligt oralt Gruppe P: Acetaminophen 500mg 3 gange dagligt En computergenereret tilfældig sekvens vil afgøre tildelingsrækkefølgen. Udseendet af acetaminophen ligner kombinationen tramadol/acetaminophen. Både smerteteammedlemmer og patienter vil blive blindet over for undersøgelsens medicin. Studiemedicinen vil blive brugt i 48 timer efter operationen.
Opfølgning og vurderinger Patienterne vil hver morgen blive vurderet af smerteteamet. Den daglige gennemsnitlige smertescore i hvile og under hoste vil blive registreret i numerisk vurderingsskala (NRS). Gennemsnitlig daglig smerteintensitet (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) og gennemsnitlig daglig lindring (4=fuldstændig lindring, 3=meget, 2=moderat, 1=let, 0=nej, -1 =værre smerte) vil blive vurderet. Forsøg/godt forhold vist på PCA-maskinen og den samlede mængde morfin, der bruges, dagligt forbrug af smertestillende medicin vil blive kortlagt. Bivirkningerne (kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed og andre) vil blive registreret med deres hyppighed og sværhedsgrad. Sedation vil blive vurderet ud fra den viste skala.
Den ambulante funktion, tolerabilitet af væske og kost samt tarmfunktion vil også blive vurderet. Sovekvalitet vil blive evalueret ved hjælp af NRS og årsagen hertil bliver spurgt.
PCA-maskinen vil være slukket, hvis NRS smertescore ved hoste er mindre end 4. Patienterne vil derefter vurdere deres generelle tilfredshed med smertelindring på postoperativ dag 3.
Dataindsamling
Effektivitet
- Hvile og hoste NRS smertescore,
- Gennemsnitlig daglig smerteintensitet og gennemsnitlig daglig lindring
- Forsøg/godt forhold, kumulativt morfinforbrug,
- Redde smertestillende medicin hver dag indtil 2 dage efter at have stoppet PCA
- Samlet patienttilfredshed ved brug af NRS
Sikkerhed
- Bivirkninger og deres sværhedsgrad, sedation, ambulatorisk funktion, tolerabilitet af væske og kost, tarmfunktion og søvnkvalitet hver dag indtil PCA
Demografi
- Alder
- Køn
- Kropsvægt
- ASA gradering
- Operationens varighed
- Intraoperative opioider
- Morfinforbrug på opvågningsstue
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I til III
- Alder 18 til 80 år
- Planlagt til elektiv nedre abdominal kirurgi (gynækologisk eller kolorektal kirurgi) på Queen Mary Hospital, Hong Kong
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for tramadol, acetaminophen eller andre opioide stoffer
- Patient med epilepsi eller historie med anfald
- Samtidig brug af selektive serotoninoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere
- Nedsat eller retarderet mental tilstand
- Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 µmol/L
- Nedsat leverfunktion, defineret som præoperativt serumalbuminniveau mindre end 30 g/l
- Intraoperativ brug af clonidin eller dexmedetomidin
- Patient, der har behov for postoperativ mekanisk ventilation
- Vanskeligheder ved at bruge patientstyret analgesi
- Graviditet
- Nuværende eller tidligere stofmisbruger
- Alkoholisme
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tramadol/acetaminophen
Tramadol og acetaminophen-kombinationen blev givet til patienter samme dag efter operationen.
|
|
|
Aktiv komparator: acetaminophen
Acetaminophen blev anvendt som aktiv kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativt morfinforbrug, bivirkning, restitution, sovekvalitet, tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 06-188 T/1213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .