Адъювантные обезболивающие эффекты комбинации низких доз трамадола/ацетаминофена после открытой гинекологической операции
Пациент испытывает умеренную или сильную боль после операции на органах брюшной полости. Эта послеоперационная боль также может способствовать таким осложнениям, как нарушение дыхания, сердечно-сосудистые события, кишечная непроходимость, лишение сна и нарушение настроения. Обычно используется контролируемая пациентом анальгезия (PCA) на основе опиоидов, но опиоиды имеют побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, тошнота и рвота, седативный эффект, зуд и задержка мочи. Моторика кишечника также может быть нарушена. Следовательно, были исследованы альтернативные или дополнительные обезболивающие препараты без этих побочных эффектов, чтобы уменьшить потребление опиоидов.
Мультимодальная анальгезия — это метод, при котором комбинация анальгетиков с различными механизмами действия может использоваться для улучшения анальгезии и уменьшения побочных эффектов благодаря синергизму. В послеоперационном периоде с дополнительной анальгезией потребление морфина АКП, а также побочные эффекты могут быть уменьшены. Было показано, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) щадят опиоиды и уменьшают побочные эффекты морфина АКП. Недавний обзор показал, что ацетаминофен в сочетании с АПК может вызывать значительный опиоид-сберегающий эффект, но частота побочных эффектов, связанных с морфином при АПК, не снижается.
В настоящее время принято давать пероральные обезболивающие добавки послеоперационным пациентам, получающим морфин АКП. Трамадол, аналог кодеина, является одним из вариантов. Однако некоторые пациенты не переносят такие побочные эффекты, как тошнота, сонливость, потливость, постуральная гипотензия и сухость во рту. Комбинация трамадола 37,5 мг и ацетаминофена 375 мг, которая успешно использовалась для лечения послеоперационной боли, может улучшить обезболивающий эффект и улучшить переносимость.
Это исследование предназначено для оценки комбинации трамадола 37,5 мг и ацетаминофена 375 мг в отношении эффективности обезболивания, снижения потребления морфина и связанных с ним нежелательных явлений при использовании АПК после открытых колоректальных операций.
Цели:
Это исследование направлено на сравнение и оценку:
- Эффективность комбинации трамадола/ацетаминофена при послеоперационном обезболивании после операций на нижних отделах брюшной полости
- Влияние комбинации трамадола/ацетаминофена на потребление и продолжительность приема морфина АКП
- Побочные эффекты, связанные с этим режимом
- Влияние на послеоперационную функцию кишечника, переносимость жидкости и диеты, амбулаторную функцию, сон и продолжительность пребывания в больнице
- Общая удовлетворенность пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Место проведения исследования Пациенты будут набраны и обследованы в больнице королевы Марии в Гонконге.
Анестезия во время операции Премедикация не назначается. Пациентов будут индуцировать фентанилом от 1 до 1,5 мкг/кг, тиопентон 2-4мг/кг или пропофол 2-3мг/кг и рокуроний 1мг/кг. Анестезия будет поддерживаться цисатракурием и изофлураном с воздухом и кислородом. Внутривенный морфин будет использоваться для обезболивания во время операции.
Послеоперационные настройки PCA
После операции, в зоне восстановления, пациентам будут вводить болюсы морфина внутривенно до достижения удовлетворительного контроля боли, т.е. по числовой шкале оценки (NRS) менее 4. Затем подключается аппарат АКП, и пациент изучает технику использования АКП. Насос PCA будет запрограммирован следующим образом:
Каждый болюс: от 1 до 1,5 мг Интервал блокировки: 5 минут Максимальная почасовая доза: 0,1 мг/кг для пациентов до 65 лет и 0,075 мг/кг для пациентов старше 65 лет. Фоновая инфузия морфина не проводится. Внутримышечно петидин в дозе 0,5 мг/кг каждые четыре часа будет назначен в качестве неотложного обезболивающего. Пациенты будут ежедневно оцениваться командой боли больницы.
Рандомизация и ослепление
Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих 2 групп:
Группа T: трамадол 37,5 мг / ацетаминофен 325 мг: по 1 таблетке 3 раза в день перорально Группа P: ацетаминофен 500 мг 3 раза в день Порядок распределения определяется компьютерной случайной последовательностью. Внешний вид ацетаминофена похож на комбинацию трамадола/ацетаминофена. И члены бригады по обезболиванию, и пациенты не будут осведомлены об исследуемых препаратах. Исследуемые препараты будут использоваться в течение 48 часов после операции.
Последующее наблюдение и оценка Каждое утро группа специалистов по обезболиванию будет осматривать пациентов. Среднесуточный балл боли в покое и при кашле записывают в числовую оценочную шкалу (ЧШР). Средняя ежедневная интенсивность боли (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная) и среднее ежедневное облегчение (4=полное облегчение, 3=сильное, 2=умеренное, 1=незначительное, 0=нет, -1 = усиление боли) будет оцениваться. Соотношение «попытки/хорошо», показанное на машине PCA, и общее количество использованного морфина, ежедневное потребление обезболивающих препаратов будут отображены на графике. Побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд, головокружение и другие) будут зарегистрированы с указанием их частоты и тяжести. Седативный эффект будет оцениваться по показанной шкале.
Также будут оцениваться амбулаторная функция, переносимость жидкости и диеты, а также функция кишечника. Качество сна будет оцениваться с помощью NRS и запрашиваться причина.
Аппарат АКП будет отключен, если оценка боли при кашле по шкале NRS будет меньше 4. Затем пациенты будут оценивать свое общее удовлетворение от облегчения боли на 3-й послеоперационный день.
Сбор данных
Эффективность
- Баллы боли в состоянии покоя и кашля по шкале NRS,
- Средняя дневная интенсивность боли и среднее дневное облегчение
- Соотношение «попытки/хорошо», совокупное потребление морфина,
- Ежедневное потребление обезболивающих препаратов в течение 2 дней после прекращения приема АПК.
- Общая удовлетворенность пациентов использованием NRS
Безопасность
- Побочные эффекты и их тяжесть, седативный эффект, амбулаторная функция, переносимость жидкости и диеты, функция кишечника и качество сна каждый день до отмены АКП
Демография
- Возраст
- Секс
- Вес тела
- Оценка ASA
- Продолжительность операции
- Интраоперационные опиоиды
- Употребление морфина в послеоперационной палате
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА с I по III
- Возраст от 18 до 80 лет
- Запланирована плановая операция на нижней части живота (гинекологическая или колоректальная хирургия) в больнице Королевы Марии, Гонконг.
Критерий исключения:
- Аллергия на трамадол, ацетаминофен или другие опиоидные препараты.
- Пациент с эпилепсией или судорогами в анамнезе
- Одновременное применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы
- Нарушенное или отсталое психическое состояние
- Нарушение функции почек, определяемое как предоперационный уровень креатинина в сыворотке выше 120 мкмоль/л.
- Нарушение функции печени, определяемое как предоперационный уровень сывороточного альбумина менее 30 г/л.
- Интраоперационное применение клонидина или дексмедетомидина
- Пациент, нуждающийся в послеоперационной искусственной вентиляции легких
- Трудности в использовании анальгезии, контролируемой пациентом
- Беременность
- Текущий или предыдущий наркоман
- Алкоголизм
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трамадол/ацетаминофен
Комбинация трамадола и ацетаминофена давалась пациентам в тот же день после операции.
|
|
|
Активный компаратор: ацетаминофен
В качестве активного контроля использовали ацетаминофен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Послеоперационный 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационное потребление морфина, побочный эффект, выздоровление, качество сна, удовлетворенность
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Послеоперационный 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- UW 06-188 T/1213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .