Krátkodobá klinická proveditelnost Provox XtraHME pro plicní rehabilitaci po totální laryngektomii (N08HME)
13. října 2010 aktualizováno: Atos Medical AB
Fáze 1 studie. Krátkodobá proveditelnost HME nové generace Provox pro plicní rehabilitaci po totální laryngektomii
Tato studie je krátkodobou studií proveditelnosti, jejímž cílem je prozkoumat spokojenost pacientů s novým Provox Xtra HME a jeho výkonnost u 20 pacientů po laryngektomii.
Aspekty, které se berou v úvahu, jsou například výkon pro okluzi stomie, mluvení, dýchání, vzhled, poddajnost a krátkodobý dopad na plicní symptomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální laryngektomii
- kompatibilní uživatel Provox HME (používání 24/7)
Kritéria vyloučení:
- aktuální zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit použití HME
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyhovující uživatelé HME
Pacienti po laryngektomii, kteří v současné době (24/7) používají Provox HME
|
Výměník tepla a vlhkosti pro plicní rehabilitaci po totální laryngektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta pro Provox HME nebo Provox XtraHME
Časové okno: 3 týdny
|
preference pacientů jsou založeny na strukturovaném dotazníku o několika aspektech používání nového Provox XtraHME ve srovnání s Provox HME.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluk při okluzi stomie
Časové okno: 3 týdny
|
počet pacientů vykazujících jakékoli syčivé, pískavé nebo lomozivé zvuky před, během nebo po okluzi stomie při používání nového XtraHME
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frans JM Hilgers, MD, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
21. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UD781_3CHME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .