Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet klinisk gennemførlighed af Provox XtraHME'erne til pulmonal rehabilitering efter total laryngektomi (N08HME)

13. oktober 2010 opdateret af: Atos Medical AB

Fase 1 undersøgelse. Kortsigtet gennemførlighed af den næste generation af Provox HME'er til pulmonal rehabilitering efter total laryngektomi

Denne undersøgelse er et kortsigtet gennemførlighedsstudie, der har til formål at undersøge patienttilfredshed med og ydeevne af nye Provox Xtra HME hos 20 laryngektomerede patienter. Aspekter, der tages i betragtning, er for eksempel ydeevne for stomiokklusion, tale, vejrtrækning, udseende, compliance og kortsigtet indvirkning på lungesymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • total laryngektomi
  • kompatibel Provox HME-bruger (brug døgnet rundt)

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle medicinske problemer, der kan påvirke HME-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Overensstemmende HME-brugere
Laryngektomerede patienter, som i øjeblikket er kompatible (24/7) brugere af en Provox HME
Enhed: Provox Xtra HME
Varme- og fugtveksler til lungerehabilitering efter total laryngektomi
Andre navne:
  • Varme- og fugtveksler
  • Provox HME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference for Provox HME eller Provox XtraHME
Tidsramme: 3 uger
patientpræferencen er baseret på et struktureret spørgeskema om flere aspekter vedrørende brugen af ​​den nye Provox XtraHME i forhold til Provox HME.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støj ved stomiokklusion
Tidsramme: 3 uger
antallet af patienter, der fremviser hvæsende, fløjten eller ploppende lyde før, under eller efter stomiokklusion, mens de bruger den nye XtraHME
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atos Medical AB

Samarbejdspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frans JM Hilgers, MD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (SKØN)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UD781_3CHME

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner