Kurzfristige klinische Machbarkeit der Provox XtraHMEs für die pulmonale Rehabilitation nach totaler Laryngektomie (N08HME)
13. Oktober 2010 aktualisiert von: Atos Medical AB
Phase-1-Studie. Kurzfristige Machbarkeit der Provox HMEs der nächsten Generation für die pulmonale Rehabilitation nach totaler Laryngektomie
Diese Studie ist eine kurzfristige Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Patientenzufriedenheit mit und die Leistung des neuen Provox Xtra HME bei 20 laryngektomierten Patienten zu untersuchen.
Berücksichtigte Aspekte sind zum Beispiel Leistung bei Stomaverschluss, Sprechen, Atmen, Aussehen, Compliance und kurzfristige Auswirkungen auf Lungensymptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- totale Laryngektomie
- konformer Provox HME-Benutzer (24/7-Nutzung)
Ausschlusskriterien:
- aktuelle medizinische Probleme, die die Anwendung von HME beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Konforme HME-Benutzer
Laryngektomierte Patienten, die derzeit konforme (24/7) Benutzer eines Provox HME sind
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Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher für die Lungenrehabilitation nach totaler Laryngektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenpräferenz für Provox HME oder Provox XtraHME
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Patientenpräferenz basiert auf einem strukturierten Fragebogen zu mehreren Aspekten der Verwendung des neuen Provox XtraHME im Vergleich zum Provox HME.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauschen beim Stomaverschluss
Zeitfenster: 3 Wochen
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die Anzahl der Patienten, die bei der Verwendung des neuen XtraHME vor, während oder nach dem Stomaverschluss irgendwelche Zisch-, Pfeif- oder Ploppgeräusche zeigten
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frans JM Hilgers, MD, The Netherlands Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UD781_3CHME
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