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Factibilidad clínica a corto plazo de los Provox XtraHME para la rehabilitación pulmonar después de una laringectomía total (N08HME)

13 de octubre de 2010 actualizado por: Atos Medical AB

Estudio de fase 1. Viabilidad a corto plazo de los HME Provox de próxima generación para la rehabilitación pulmonar después de la laringectomía total

Este estudio es un estudio de viabilidad a corto plazo que tiene como objetivo investigar la satisfacción del paciente y el rendimiento del nuevo Provox Xtra HME en 20 pacientes laringectomizados. Los aspectos que se consideran son, por ejemplo, el rendimiento para la oclusión del estoma, el habla, la respiración, la apariencia, el cumplimiento y el impacto a corto plazo en los síntomas pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • laringectomia total
  • usuario compatible con Provox HME (uso 24/7)

Criterio de exclusión:

  • problemas médicos actuales que podrían influir en el uso de HME

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Usuarios compatibles con HME
Pacientes laringectomizados que actualmente son usuarios compatibles (24/7) de un Provox HME
Dispositivo: Provox Xtra HME
Intercambiador de calor y humedad para rehabilitación pulmonar tras laringectomía total
Otros nombres:
  • Intercambiador de calor y humedad
  • Provox HME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente por Provox HME o Provox XtraHME
Periodo de tiempo: 3 semanas
la preferencia del paciente se basa en un cuestionario estructurado sobre varios aspectos relacionados con el uso del nuevo Provox XtraHME en comparación con el Provox HME.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ruido en la oclusión del estoma
Periodo de tiempo: 3 semanas
el número de pacientes que presentaron ruidos de silbido, silbido o golpeteo antes, durante o después de la oclusión del estoma mientras usaban el nuevo XtraHME
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atos Medical AB

Colaboradores

The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Frans JM Hilgers, MD, The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UD781_3CHME

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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