喉頭全摘術後の肺リハビリテーションにおける Provox XtraHME の短期的な臨床的実現可能性 (N08HME)
2010年10月13日 更新者：Atos Medical AB
フェーズ 1 試験。喉頭全摘後の肺リハビリテーションのための次世代 Provox HME の短期的な実現可能性
この研究は、20 人の喉頭摘出患者における新しい Provox Xtra HME に対する患者の満足度と性能を調査することを目的とした短期の実行可能性研究です。
考慮される側面は、例えば、ストーマ閉塞のパフォーマンス、発話、呼吸、外観、コンプライアンス、および肺症状への短期的な影響です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喉頭全摘
- 準拠 Provox HME ユーザー (24 時間 365 日使用)
除外基準:
- HMEの使用に影響を与える可能性のある現在の医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：準拠した HME ユーザー
Provox HME の現在準拠している (24 時間 365 日) ユーザーである喉頭摘出患者
|
喉頭全摘後の肺リハビリテーション用の熱・水分交換器
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Provox HME または Provox XtraHME に対する患者の好み
時間枠：3週間
|
患者の好みは、Provox HME と比較した新しい Provox XtraHME の使用に関するいくつかの側面に関する構造化されたアンケートに基づいています。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマ閉塞時の騒音
時間枠：3週間
|
新しい XtraHME を使用している間、ストーマ閉塞前、閉塞中、または閉塞後に、シューという音、ヒューヒューという音、またはポンという音を呈している患者の数
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frans JM Hilgers, MD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月13日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
喉頭全摘の臨床試験
-
University of Zurich完了
プロヴォックス エクストラ HMEの臨床試験
-
Atos Medical ABThe Netherlands Cancer Institute終了しました
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University積極的、募集していない
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris終了しました
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了